Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Tratamento de Manutenção com Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) Versus Padrão de Cuidados em Participantes com Câncer Ovariano Recorrente Sensível ao Platina (MK-2870-022/TroFuse-022/ENGOT-ov84/GOG-3103)

NCT06824467

Sensível à platina

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Sacituzumabe tirumotecana + Bevacizumabe

Sacituzumabe tirumotecana

Bevacizumabe

Resumo

Os principais objetivos deste estudo são aprender sobre a segurança do sacituzumabe tirumotecano com bevacizumabe e se as pessoas o toleram; e se as pessoas que tomam sacituzumabe tirumotecano com ou sem bevacizumabe vivem mais tempo sem que o câncer piore do que aquelas que recebem o tratamento padrão.
Principais critérios de inclusão:
  • Apresenta carcinoma epitelial ovariano, peritoneal primário ou da trompa de Falópio localmente avançado ou metastático, confirmado histologicamente, de determinadas histologias
  • Ter recebido 4 ou mais ciclos de quimioterapia de combinação dupla baseada em platina em primeira linha e um total de 6 – 8 ciclos de quimioterapia de combinação dupla baseada em carboplatina em cenário de segunda linha para câncer de ovário (OC)
  • Apresentar câncer de ovário (OC) epitelial sensível à platina
  • Ter fornecido tecido de uma lesão tumoral que não tenha sido previamente irradiada
  • Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem apresentar HIV bem controlado sob terapia antirretroviral
  • Participantes positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e apresentarem carga viral de HBV indetectável antes da alocação (Parte 1) ou randomização (Parte 2)
  • Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral de HCV estiver indetectável na triagem (screening)
  • Apresentar um status de desempenho (performance status) de 0 ou 1 na escala do ECOG, avaliado dentro de 7 dias antes da alocação (Parte 1) ou randomização (Parte 2)
  • Apresenta cânceres não epiteliais (tumores de células germinativas e tumores do estroma do cordão sexual), tumores serosos de baixo grau, tumores endometrioides de baixo grau, tumores limítrofes (borderline / baixo potencial de malignidade), mucinosos, seromucinosos que sejam predominantemente mucinosos, tumor de Brenner maligno e carcinoma indiferenciado
  • Apresenta câncer de ovário (OC) resistente à platina ou OC refratário à platina
  • Apresenta histórico documentado de síndrome do olho seco grave, doença grave das glândulas de Meibômio e/ou blefarite, ou doença corneana grave que impeça/atrase a cicatrização da córnea
  • Apresenta doença inflamatória intestinal ativa que exija medicação imunossupressora ou histórico prévio de doença inflamatória intestinal (ex: doença de Crohn, colite ulcerativa ou diarreia crônica)
  • Apresenta doença cardiovascular ou doença cerebrovascular significativa e não controlada
  • Possui histórico de pneumonite (não infecciosa)/DPI que exigiu o uso de esteroides, apresenta pneumonite/DPI atual ou suspeita de pneumonite ou DPI que não pode ser descartada por meio de avaliações diagnósticas padrão na triagem Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica
  • Recebeu mais de 2 linhas prévias de terapia sistêmica para câncer de ovário (OC)
  • Recebeu terapia anticâncer sistêmica prévia dentro de 3 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da alocação (Parte 1) ou randomização (Parte 2)
  • Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas após a alocação (Parte 1) ou randomização (Parte 2), ou apresenta toxicidades relacionadas à radiação que exijam corticosteroides
  • Apresenta uma neoplasia maligna adicional que esteja progredindo ou que tenha exigido tratamento ativo nos últimos 3 anos
  • Apresenta metástases ativas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Apresenta infecção ativa que exija terapia sistêmica
  • Apresenta estomatite ativa ou em curso

Centros Abertos


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC)

São Paulo, São Paulo

Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820 - Vila Mariana

Contato: 551144500361


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Unidade de Tratamento Oncológico (ANIMI)

Lages, Santa Catarina

R. Mal. Deodoro, 678 - Centro, Lages - SC, Brasil

Contato: 554933805240


Hospital Paulistano - Oncologia Américas/Instituto Américas

São Paulo, São Paulo

R. Martiniano de Carvalho, 741 - Bela Vista, São Paulo - SP, 01321-001

Contato: 551130161000


Instituto Nacional de Câncer (INCA)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132076557


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095567


Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS (CPO)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203000

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