Estudo Comparando AAA817+ARPI Versus Padrão de Cuidado em Participantes Adultos com mCRPC positivo para PSMA (AcTFirst)

NCT06855277

Próstata: 2 linha

Próstata: resistente à castração

Patrocinador: Novartis Pharmaceuticals

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

AAA817+ARPI (enzalutamida ou abiraterona)

AAA817

Escolha do investigador: ARPI ou quimioterapia ou AAA617

Resumo

O objetivo deste estudo é determinar se [225Ac]Ac-PSMA-617 (AAA817), administrado por até 6 ciclos a uma dose de 10 Megabecquerel (MBq) +/- 10%, além do inibidor da via do receptor de andrógeno (ARPI), melhora a sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) em comparação com a escolha do investigador de padrão de cuidado (SOC) (mudança de ARPI ou quimioterapia à base de taxano ou [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617)) em participantes adultos com câncer de próstata resistente à castração metastático positivo para PSMA (mCRPC) tratados com outro ARPI como último tratamento e que não foram expostos a uma quimioterapia contendo taxano no cenário de mCRPC nem receberam qualquer terapia de radioligando direcionada ao PSMA anteriormente.
Principais critérios de inclusão:
  • O termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
  • Os participantes devem ser adultos com idade >= 18 anos
  • Os participantes devem apresentar um status de desempenho (Performance Status) ECOG de 0 a 2
  • Os participantes devem ter confirmação histológica e/ou citológica de adenocarcinoma de próstata
  • Participantes com histologia mista (neuroendócrina) não são elegíveis
  • Os participantes que receberam quimioterapia baseada em taxanos no cenário de CSPHm (Câncer de Próstata Sensível a Hormônios metastático) são elegíveis se forem considerados apropriados para quimioterapia, alteração de ARPI (Inibidor da Via do Receptor de Andrógeno) ou AAA617 como a próxima linha de terapia, na opinião do Investigador
  • Nota: Participantes que receberam quimioterapia baseada em taxanos para CPRCm (Câncer de Próstata Resistente à Castração metastático) estão excluídos
  • Os participantes não devem ter recebido quimioterapia baseada em taxanos no cenário de CPRCm (permitido no cenário de CSPHm)
  • Os participantes devem apresentar doença PSMA-PET positiva utilizando um agente de imagem PSMA aprovado conforme o protocolo
  • O participante deve ter sido diagnosticado com CPRCm com progressão da doença documentada durante o tratamento com ARPI no cenário de CSPHm ou anterior como seu último tratamento (e não progrediu em mais de um ARPI)
  • Participantes com câncer de próstata resistente à castração metastático com mutação de gene de reparo por recombinação homóloga (HRR) germinativa ou somática, deletéria ou suspeita de ser deletéria, conforme teste local, podem ser incluídos se tiverem exposição prévia a inibidores da PARP (PARPi)
  • Tratamento antineoplásico prévio com quaisquer radiofármacos aprovados ou em investigação (por exemplo, [177Lu]Lu-PSMA, [177Lu]-DOTA, or Radium- 223.) Tratamento prévio com qualquer radioterapia de feixe externo, incluindo irradiação de hemicorpo, dentro de 6 semanas antes da randomização (dentro de 2 semanas para radioterapia de metástases localizadas)
  • Uso prévio de qualquer inibidor da PARP (Poli ADP-ribose polimerase) ou outra terapia antineoplásica sistêmica administrada para câncer de próstata resistente à castração metastático (CPRCm)
  • Qualquer outra terapia sistêmica aprovada ou em investigação (incluindo quimioterapia, imunoterapia, agentes biológicos ou anticorpos monoclonais) é proibida dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da randomização
  • Nota: O uso prévio de ARPI (Inibidor da Via do Receptor de Andrógeno) administrado no cenário de CSPHm (Câncer de Próstata Sensível a Hormônios metastático) ou anterior pode ser continuado até o Ciclo 1 Dia 1 (C1D1)
  • Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem se aplicar

Centros Abertos


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São Paulo, São Paulo

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