Um estudo clínico sobre combinações de tratamento com ifinatamabe deruxtecana ou como monoterapia para tratar o câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) (MK-2400-01A/IDeate-Prostate02)

IDeate-Prostate02
NCT06863272

Próstata: metastático

Próstata: resistente à castração

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 1/2

Desenho: Randomizado

Tratamento

Docetaxel

Ifinatamabe Deruxtecana

I-DXd + MK-5684

I-DXd +ARPI (Abiraterona ou Enzalutamida)

Um Subestudo Guarda-chuva Fase 1/2, Aberto, do Protocolo Mestre MK-2400-U01 para Avaliar a Segurança e Eficácia de Combinações de Tratamento Baseadas em Ifinatamabe Deruxtecana ou Ifinatamabe Deruxtecana Sozinho em Participantes com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (mCRPC)

Resumo

O objetivo deste subestudo é avaliar a eficácia e a segurança do ifinatamab deruxtecan (I-DXd), administrado sozinho ou em combinação com outros tratamentos em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC). Os objetivos deste estudo são aprender sobre: * A segurança do tratamento do estudo e se as pessoas o toleram. * Um nível de dose seguro de I-DXd que possa ser usado com outros tratamentos. * Os níveis de antígeno prostático específico (PSA) dos participantes durante o tratamento.
Principais critérios de inclusão:
  • Possui adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente, sem histologia de pequenas células
  • Apresenta progressão do câncer de próstata durante a terapia de privação androgênica (TPA) (ou após orquiectomia bilateral) nos 6 meses anteriores à triagem
  • Apresenta evidência atual de doença metastática
  • Recebeu tratamento prévio com 1 ou 2 inibidores da via do receptor de andrógeno (IRAs) e progrediu durante ou após o tratamento
  • Participantes em terapia de reabsorção óssea (incluindo, entre outros, bifosfonato ou denosumabe) devem ter mantido doses estáveis ​​por ≥ 4 semanas antes da alocação/randomização
  • Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 avaliado nos 10 dias anteriores à alocação/randomização
  • Possui tratamento prévio com inibidores da poli-ADP-ribose polimerase (PARPi), se indicado pelo regime local aprovado, ou foram considerados inelegíveis para receber PARPi pelo pesquisador
  • Histórico de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteroides, ou DPI/pneumonite atual ou suspeita de DPI/pneumonite Comprometimento pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes Doença cardiovascular não controlada ou significativa Histórico de disfunção hipofisária Diabetes mellitus mal controlado Histórico ou condição atual de insuficiência adrenal (por exemplo, doença de Addison) Recebeu tratamento prévio com quimioterápico à base de taxano para câncer de próstata metastático resistente à castração (CPRCm)
  • Tratamento crônico com esteroides (dose equivalente a >10 mg de prednisona diária), exceto esteroides inalatórios de baixa dose (para asma/doença pulmonar obstrutiva crônica), esteroides tópicos (para condições leves de pele) ou injeções intra-articulares de esteroides
  • Recebeu radioterapia prévia nas últimas 2 semanas do início da intervenção do estudo ou apresentou toxicidades relacionadas à radiação, necessitando de corticosteroides
  • Outra neoplasia maligna conhecida que esteja progredindo ou que tenha exigido tratamento ativo nos últimos 3 anos
  • Metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Doença autoimune ativa que tenha exigido tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Histórico de transplante alogênico de tecido/órgão sólido

Centros Abertos


Instituto de Pesquisa Clínica (IPITEC) - Irmandade Santa da Casa de Misericórdia de São Paulo

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Cesário Mota Júnior, 112 - Vila Buarque, São Paulo - SP

Contato: 551121767000


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC) Oncologia

São Paulo, São Paulo

Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820 - Vila Mariana

Contato: 551144500361


Hospital Moinhos de Vento (HMV)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 910 - Floresta, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133143296


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)

São Paulo, São Paulo

Rua Treze de Maio, 1815 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135491000


Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus (HUSF)

São Paulo, São Paulo

Av. São Francisco de Assis - Taboão, Bragança Paulista - SP, 12916-542, Brazil

Contato: 551124901130


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143

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