Um estudo de Adagrasibe mais Pembrolizumabe mais Quimioterapia vs. Placebo mais Pembrolizumabe mais Quimioterapia em participantes com câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas não tratado previamente com mutação KRAS G12C (KRYSTAL-4)

KRYSTAL-4
NCT06875310

Metastático 1 linha

Pulmão não-pequenas células: mutação KRAS G12C

Patrocinador: Mirati Therapeutics

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Adagrasibe + Pembrolizumabe + Carboplatina/Cisplatina + Pemetrexede

Placebo + Pembrolizumabe + Carboplatina/Cisplatina + Pemetrexede

Resumo

Este é um teste para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de adagrasibe mais pembrolizumabe mais quimioterapia com dupla de platina em comparação com placebo mais pembrolizumabe mais quimioterapia com dupla de platina em participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático previamente não tratado com mutação KRAS G12C.
Principais critérios de inclusão:
  • Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC não escamoso com evidência de mutação KRAS G12C por meio de tecido tumoral e/ou ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA)
  • Doença localmente avançada ou metastática
  • Doença mensurável por meio de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) de acordo com os critérios RECIST v1.1 de pelo menos 1 lesão
  • Nenhuma terapia sistêmica anti-câncer anterior administrada para doença avançada ou metastática
  • Não é candidato a terapia definitiva (por exemplo, quimiorradioterapia ou ressecção cirúrgica completa)
  • Participantes com metástases cerebrais são elegíveis para inscrição, incluindo aqueles com metástases cerebrais não tratadas
  • As metástases cerebrais devem ser assintomáticas e não necessitar de terapia local imediata
  • Quaisquer metástases cerebrais não tratadas devem ter ≤ 20 mm de diâmetro
  • Qualquer expressão de PD-L1 (0 a 100%) conforme determinado pelo ensaio VENTANA PD-L1 (SP263), Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, ou Agilent PD-L1 IHC 28-8 pharmDx
  • Participantes com doença autoimune ou inflamatória ativa, conhecida, documentada anteriormente ou suspeita
  • Condições cardiovasculares não controladas ou significativas nos 6 meses anteriores à inscrição
  • Função inadequada da medula óssea ou do fígado ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
  • Tratamento em andamento com medicação concomitante conhecida por causar intervalo QTc prolongado e que não pode ser trocada por tratamento alternativo antes da entrada no estudo
  • Tratamento direcionado à mutação KRAS G12C (por exemplo, sotorasib, adagrasib) em qualquer configuração
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo
  • Outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637


Cetus Oncologia

Belo Horizonte, Minas Gerais

Av. do Contorno, 3800 - Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG

Contato: 553135191686


Reichow Centro de Pesquisa - Clínica Reichow

Blumenau, Santa Catarina

Rua Sebastião Cruz, 90 - Jardim Blumenau, Blumenau - SC, Brasil

Contato: 554733805890


Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Oncologia de Ijuí (Oncosite)

Ijuí, Rio Grande do Sul

Rua São Cristóvão, 618 - Hammarstron, Ijuí - RS, Brasil

Contato: 555531950504


Catarina Pesquisa Clínica - Clínica de Neoplasias Litoral

Itajai, Santa Catarina

Rua Aderbal Ramos da Silva, 148 - Centro, Itajaí - SC, Brasil

Contato: 554733485093


Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS (CPO)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203000


Hospital de Amor Amazônia

Porto Velho, Rondônia

Sintel Rondônia - BR-364 - ZONA RURAL, Porto Velho - RO, Brasil

Contato: 556940099000


Instituto Nacional de Câncer (INCA)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132076557


Núcleo de Oncologia da Bahia (NOB) - Oncoclínicas

Salvador, Bahia

Avenida Milton Santos, 123 - Ondina, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557140097070


OFTALMOLOGIA E ONCOLOGIA HAESER E CORREA LTDA

Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 585 - Centro, Santa Cruz do Sul - RS, Brasil

Contato: 555133953088


Oncologia São Carlos

São Carlos, São Paulo

R. Dr. Serafim Viêira de Almeida, 454 - Jardim Paraiso, São Carlos - SP, 13561-130

Contato: 551635091331


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121895138


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000


Centro de Pesquisa Clínica e Diagnóstico (CEDOES)

Vitória, Espirito Santo

Rua João da Silva Abreu, 78 - Praia do Canto, Vitória - ES, Brasil

Contato: 552721250202

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