Um Estudo para Testar a Segurança e Eficácia do GSK5764227, Sozinho ou com Outros Tratamentos, em Participantes com Cânceres Gastrointestinais Avançados que Não Podem Ser Removidos Cirurgicamente.

NCT06885034

Colorretal: metastático 2 linha, Pâncreas: metastático 2 linha

Patrocinador: GlaxoSmithKline

Fase 1/2

Desenho: Randomizado

Tratamento

GSK5764227

Resumo

Este estudo verificará quão bem um novo medicamento, GSK5764227, funciona, quão seguro é e como o corpo o processa em participantes de todo o mundo com câncer gastrointestinal avançado inoperável ou metastático que já receberam tratamento anteriormente.
Principais critérios de inclusão:
  • Ter pelo menos 18 anos (ou a idade legal de consentimento na jurisdição local) no momento da assinatura do termo de consentimento (ICF)
  • Coorte de Câncer Colorretal (CRC): Adenocarcinoma de cólon ou reto irressecável, localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente (classificação OMS)
  • Ter recebido pelo menos 1 e no máximo 2 linhas de tratamento sistêmico para CRC avançado, com progressão documentada na terapia mais recente
  • Fornecer tecido tumoral de biópsia recente ou material de arquivo
  • Coorte de Adenocarcinoma Pancreático (PDAC): Adenocarcinoma de pâncreas irressecável, localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente (classificação OMS)
  • Ter recebido exatamente 1 linha de terapia para PDAC avançado, com progressão documentada
  • Fornecer tecido tumoral na triagem, se disponível ou clinicamente viável
  • Critérios Comuns a Todas as Coortes: Ter pelo menos 1 lesão-alvo mensurável (RECIST 1.1) avaliada pelo investigador
  • Estar disposto a usar métodos contraceptivos adequados
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos/restrições do protocolo
  • Índice de performance ECOG de 0 ou 1
  • Função orgânica adequada
  • Neoplasia maligna (exceto a do estudo) com progressão ou tratamento nos últimos 24 meses, exceto carcinomas de pele ou in situ ressecados
  • Cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à randomização ou primeira dose
  • Histórico de transplante de medula óssea ou de órgãos sólidos
  • Sensibilidade conhecida aos componentes do estudo ou alergias graves
  • Distúrbios cardiovasculares graves/ativos ou hipertensão mal controlada
  • Sangramento clinicamente significativo ou tendência hemorrágica no último mês
  • Infecção grave nas últimas 4 semanas, doenças infecciosas ativas que exijam tratamento sistêmico ou HIV
  • Eventos tromboembólicos sérios (ex: TVP ou embolia pulmonar) nos últimos 3 meses
  • Metástases cerebrais ou em sistema nervoso central (CNS) não tratadas ou em progressão
  • Pneumonite ativa ou histórico que exigiu esteroides/imunomoduladores nos últimos 90 dias, ou pneumonite induzida por drogas
  • Doença autoimune com tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Condição renal ativa (ex: infecção ou necessidade de diálise)
  • Reações adversas de terapias prévias não recuperadas para Grau 1 ou basal
  • Transtorno médico/psiquiátrico instável ou anormalidades laboratoriais que comprometam a segurança
  • Cirrose ou doença hepática/biliar instável (ascite, encefalopatia, coagulopatia, icterícia persistente, etc)
  • Hepatite B (HBsAg/HBcAb) ou Hepatite C (HCV RNA positivo) na triagem ou nos últimos 3 meses
  • Uso de imunossupressores nos 30 dias anteriores à primeira dose
  • Tratamento prévio com Conjugado Anticorpo-Droga (ADC) com inibidor de Topoisomerase-1 (TOPO1)
  • Vacina viva nos 30 dias anteriores à randomização ou dose inicial
  • Uso de outro agente investigacional ou anticancerígeno nas últimas 4 semanas
  • Gravidez, lactação ou incapacidade de aderir ao cronograma do protocolo

Centros Abertos


Centro Gaúcho Integrado de Oncologia e Hematologia - Hospital Mãe de Deus

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Costa, 30 - Menino Deus, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133072943


Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia - SP

São Paulo, São Paulo

Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 - Vila Mariana, São Paulo - SP, 04012-909

Contato:


Vencer Centro de Pesquisa Clínica

Teresina, Piauí

Rua Gardênia, 710 - Jóquei, Teresina - PI, Brasil

Contato: 558631945000

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