Estudo de Trastuzumabe Deruxtecano, Pembrolizumabe e Quimioterapia à base de Platina no tratamento de primeira linha do câncer de pulmão não pequenas células com superexpressão de HER2.

DESTINY-Lung06
NCT06899126

Pulmão: metastático 1 linha

Pulmão não-pequenas células: HER2 positivo

Patrocinador: Daiichi Sankyo

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

T-DXd

Pemetrexede + Quimioterapia + Pembrolizumabe

Resumo

Este ensaio clínico foi projetado para avaliar a eficácia e segurança do trastuzumabe deruxtecano (T-DXd; Enhertu®) em combinação com pembrolizumabe versus quimioterapia à base de platina em combinação com pembrolizumabe em participantes sem terapia prévia para câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) localmente avançado, irresecável ou metastático, cujos tumores apresentam superexpressão de HER2 e TPS de PD-L1 <50% sem AGA conhecida que tenham terapias disponíveis localmente direcionadas às suas AGAs em configuração avançada/metastática de primeira linha.
Principais critérios de inclusão:
  • Assinar e datar o TCLE de Triagem de Tecido antes de qualquer procedimento de triagem e o TCLE Principal antes dos procedimentos de qualificação específicos
  • Assinar também o TCLE opcional de Farmacogenômica e o de Parceira Grávida, se aplicável
  • Ter idade ≥ 18 anos (ou conforme a maioridade legal local)
  • Apresentar diagnóstico histológico de CPCNP não escamoso localmente avançado irressecável ou metastático
  • O paciente deve estar no Estágio IV ou nos Estágios IIIB/IIIC sem indicação de cirurgia ou quimiorradioterapia definitiva (AJCC 8ª Edição)
  • Não possuir alterações genômicas acionáveis (AGAs) conhecidas com terapias alvo disponíveis localmente para primeira linha
  • Não possuir mutação de HER2 conhecida
  • Em casos de histologia mista, o adenocarcinoma deve ser predominante
  • Não ter recebido terapia sistêmica prévia para a doença avançada ou metastática
  • Pacientes que realizaram terapia adjuvante ou neoadjuvante (incluindo imunoterapia anti-PD-1/PD-L1 ou regimes de platina) são elegíveis se a última dose ocorreu há pelo menos 6 meses e não houve progressão durante ou nos 6 meses seguintes ao tratamento
  • Não ter recebido anteriormente nenhum agente (incluindo ADCs) que contenha quimioterápico direcionado à topoisomerase I ou qualquer terapia baseada em anticorpos direcionados ao HER2
  • Possuir amostra de tecido tumoral adequada e não irradiada para avaliação central de HER2 e PD-L1
  • Uma nova biópsia é obrigatória caso a amostra de arquivo mais recente não possa ser enviada
  • Histórico médico de infarto do miocárdio (IM) nos 6 meses anteriores à randomização ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática, classificada como Classe II a IV pela NYHA
  • Participantes com níveis de troponina acima do limite superior da normalidade (LSN) na triagem, mesmo sem sintomas de IM, devem passar por consulta cardiológica para descartar infarto
  • Prolongação do intervalo QTc superior a 480 ms, calculada com base na média do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações realizado em triplicata durante a triagem
  • Histórico de doença pulmonar intersticial (ILD) ou pneumonite não infecciosa que tenha exigido o uso de esteroides
  • Também são excluídos participantes com ILD/pneumonite atual ou casos suspeitos que não possam ser descartados por exames de imagem na triagem
  • Presença de doenças intercorrentes clinicamente significativas e específicas do pulmão
  • Isso inclui, mas não se limita a, qualquer distúrbio pulmonar subjacente como embolia pulmonar nos últimos 3 meses, asma grave, DPOC grave, doença pulmonar restritiva ou derrame pleural
  • Ter sido submetido a uma pneumonectomia total prévia (remoção completa de um dos pulmões)

Centros Abertos


Hospital Santo Antonio (HSA) - Obras Sociais Irmã Dulce (OSID)

Salvador, Bahia

Av. Dendezeiros do Bonfim, 161 - Bonfim, Salvador - BA, 40415-180

Contato: 557133101335


HOPE - Humanização em Oncologia, Pesquisa e Ensino - Centro de Tratamento Oncológico (CTO)

Ribeirão Preto, São Paulo

Av. Braz Olaia Acosta, 1905 - Jardim California, Ribeirão Preto - SP, 14026-040

Contato: 1639138181


CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia

Fortaleza, Ceará

R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532865934


Reichow Centro de Pesquisa - Clínica Reichow

Blumenau, Santa Catarina

Rua Sebastião Cruz, 90 - Jardim Blumenau, Blumenau - SC, Brasil

Contato: 554733805858


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


CPO - Centro Paulista de Oncologia (Oncoclínicas)

São Paulo, São Paulo

Avenida Brigadeiro Faria Lima, 4300 - 10o andar - Itaim Bibi, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551130675400


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


CIONC - Centro Integrado De Oncologia De Curitiba

Curitiba, Paraná

Rua Desembargador Vieira Cavalcanti, 1152 - Mercês, Curitiba - State of Paraná, Brazil

Contato: 554132645694


Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia (CEPHO) - Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)

Santo André, São Paulo

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, Brasil

Contato: 551149935941


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Ribeirão Preto, São Paulo

R. Ten. Catão Roxo, 3900 - Vila Monte Alegre, Ribeirão Preto - SP, Brasil

Contato: 551636021000


Hospital Ernesto Dornelles

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Av. Ipiranga, 1801 - Praia de Belas, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132178555

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