Estudo de Trastuzumabe Deruxtecano, Pembrolizumabe e Quimioterapia à base de Platina no tratamento de primeira linha do câncer de pulmão não pequenas células com superexpressão de HER2.

DESTINY-Lung06
NCT06899126

Metastático 1 linha

HER2 positivo

Patrocinador: Daiichi Sankyo

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

T-DXd + Pembrolizumabe

Pemetrexede + Quimioterapia com platina + Pembrolizumabe

Resumo

Este ensaio clínico foi projetado para avaliar a eficácia e segurança do trastuzumabe deruxtecano (T-DXd; Enhertu®) em combinação com pembrolizumabe versus quimioterapia à base de platina em combinação com pembrolizumabe em participantes sem terapia prévia para câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) localmente avançado, irresecável ou metastático, cujos tumores apresentam superexpressão de HER2 e TPS de PD-L1 <50% sem AGA conhecida que tenham terapias disponíveis localmente direcionadas às suas AGAs em configuração avançada/metastática de primeira linha.
Principais critérios de inclusão:
  • Assinar e datar o TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) de Triagem de Tecido antes de qualquer procedimento de triagem de tecido
  • Assinar e datar o TCLE Principal antes do início de qualquer procedimento de qualificação específico do estudo clínico
  • Assinar e datar o TCLE de PGx (Farmacogenômica) opcional (incluído no TCLE Principal) antes de qualquer procedimento de PGx, e o TCLE para Parceira Grávida, se aplicável
  • Adultos com idade maior ou igual a 18 anos no dia da assinatura do TCLE
  • Devem ser seguidas as exigências regulatórias locais caso a maioridade legal para consentimento de participação no estudo clínico seja superior a 18 anos
  • Apresentar CPNPC (Carcinoma de Pulmão Não Pequenas Células) de histologia não escamosa, localmente avançado e irressecável ou metastático, documentado histologicamente, que cumpra todos os seguintes critérios: Apresentar CPNPC em Estágio IV ou Estágio IIIB ou IIIC, mas não ser candidato à ressecção cirúrgica ou à quimiorradioterapia definitiva no momento da randomização (com base na 8ª Edição do Comitê Conjunto Americano de Câncer)
  • Não apresentar AGAs (Alterações Genômicas Alvo) conhecidas (com base em resultados de testes locais obtidos por meio de testes validados ou aprovados, conforme exigido pela regulamentação local) que possuam terapias disponíveis localmente direcionadas a essas AGAs no cenário de primeira linha avançado/metastático
  • Não apresentar mutação de HER2 (Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano) conhecida com base em resultados de testes existentes (se houver teste local aprovado ou validado disponível)
  • Nota: Participantes com histologia mista são elegíveis se o CPNPC não escamoso for a histologia predominante
  • Tumores mistos serão classificados com base no tipo celular predominante
  • Não ter recebido tratamento prévio com terapia antineoplásica sistêmica para CPNPC não escamoso avançado ou metastático
  • Participantes que receberam terapia adjuvante ou neoadjuvante diferente..
  • Apresentar histórico médico de IM (Infarto do Miocárdio) dentro de 6 meses antes da randomização/inclusão ou ICC (Insuficiência Cardíaca Congestiva) sintomática (Classe II a Classe IV da NYHA [New York Heart Association])
  • Participantes com níveis de troponina acima do LSN (Limite Superior da Normalidade) na Triagem (conforme definido pelo fabricante) e sem quaisquer sintomas relacionados ao IM devem ter o diagnóstico de IM descartado
  • Recomenda-se fortemente que o investigador encaminhe tais participantes para uma consulta cardiológica durante o Período de Triagem
  • Apresentar prolongamento do intervalo QTc para >480 ms com base na média do ECG (Eletrocardiograma) de 12 derivações realizado em triplicata na Triagem
  • Apresentar histórico de DII (Doença Intersticial Pulmonar)/pneumonite (não infecciosa) que exigiu o uso de corticosteroides, apresentar DII/pneumonite atual ou caso a suspeita de DII/pneumonite não possa ser descartada por exames de imagem na Triagem
  • Apresentar comprometimento pulmonar clinicamente grave decorrente de doenças pulmonares intercorrentes, incluindo, mas não se limitando a: Qualquer distúrbio pulmonar subjacente (por exemplo, embolia pulmonar dentro de 3 meses da randomização no estudo clínico, asma grave, DPOC [Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica] grave, doença pulmonar restritiva, efusão pleural [derrame pleural])
  • Quaisquer distúrbios autoimunes, do tecido conjuntivo ou inflamatórios com potencial envolvimento pulmonar (por exemplo, artrite reumatoide, síndrome de Sjogren, sarcoidose)
  • Condições graves são aquelas definidas como as que geram impacto nas atividades diárias e/ou que exigem o uso de oxigênio suplementar
  • Ter histórico de pneumonectomia total prévia

Centros Abertos


Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia - SP

São Paulo, São Paulo

Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 - Vila Mariana, São Paulo - SP, 04012-909

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Hospital Santo Antonio (HSA) - Obras Sociais Irmã Dulce (OSID)

Salvador, Bahia

Av. Dendezeiros do Bonfim, 161 - Bonfim, Salvador - BA, 40415-180

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Porto Alegre, Rio Grande do Sul

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INSTITUTO D'OR DE PESQUISA E ENSINO, RIO DE JANEIRO

INSTITUTO D'OR DE PESQUISA E ENSINO,

Contato:


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Porto Alegre, Rio Grande do Sul

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São José do Rio Preto, São Paulo

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São Paulo, São Paulo

Avenida Brigadeiro Faria Lima, 4300 - 10o andar - Itaim Bibi, São Paulo - SP, Brasil

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São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

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Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

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Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

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R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

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