Um Estudo para Avaliar TAR-210 Versus Tratamento de Quimioterapia Intravesical em Participantes com Câncer de Bexiga Não Muscular Invasivo de Alto Risco.

MoonRISe-3
NCT06919965

Doença localizada / inical

Bexiga não-músculo invasivo

Patrocinador: Janssen Research & Development

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

TAR-210

Mitomicina ou gemcitabina

Resumo

O principal objetivo deste estudo é comparar a sobrevida livre de doença (o tempo após a randomização em que um participante sobrevive sem sinais ou sintomas do retorno ou progressão do câncer) entre participantes tratados com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) que recebem tratamento com TAR-210 versus a escolha do investigador de quimioterapia intravesical para o tratamento de câncer de bexiga de alto risco não invasivo à musculatura (HR-NMIBC).
Principais critérios de inclusão:
  • Diagnóstico confirmado por patologia local de HR-NMIBC (câncer de bexiga não músculo-invasivo de alto risco) apenas papilar (definido como Ta de alto grau ou qualquer T1, sem CIS)
  • Tumores de histologia mista são permitidos se a diferenciação urotelial for predominante; variantes neuroendócrinas e de pequenas células estão excluídas
  • Apresentar uma mutação ou fusão do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) suscetível, determinada por teste de urina ou de tecido tumoral (via TURBT), conforme análise central ou local
  • Ressecção completa de todo o tumor visível antes da randomização
  • A citologia urinária não deve ser positiva ou suspeita para carcinoma urotelial (UC) de alto grau antes da randomização
  • Para participantes com invasão da lâmina própria (T1) na biópsia/TURBT de triagem, a muscularis propria deve estar presente para descartar doença músculo-invasiva (MIBC)
  • Os participantes devem se enquadrar em uma das seguintes categorias: a
  • População não responsiva ao BCG: Indução adequada (5 de 6 doses) e 2 de 3 doses de manutenção OU 2 de 6 doses de uma segunda indução, com doença T1 de alto grau na primeira avaliação ou Ta de alto grau/qualquer T1 em até 6 meses após o último BCG
  • b
  • População experiente em BCG: Indução adequada (5 ou 6 doses) com ou sem manutenção, com doença Ta de alto grau/qualquer T1 em até 12 meses após o último BCG (excluindo os não responsivos)
  • c
  • População intolerante ao BCG: Incapacidade de completar a indução com pelo menos 5 doses devido a toxicidade Grau >= 2 que exigiu a descontinuação do BCG
  • Índice de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Ser inelegível para cistectomia radical (RC) ou recusar o procedimento
  • Presença de CIS (carcinoma in situ) em qualquer momento, desde o diagnóstico da recorrência de HR-NMIBC apenas papilar até a randomização
  • Além disso, presença ou histórico confirmado de carcinoma urotelial músculo-invasivo, localmente avançado, irressecável ou metastático (ou seja, T2, T3, T4, N+ e/ou M+)
  • Malignidades ativas (em progressão ou exigindo mudança de tratamento nos últimos 24 meses) que não sejam a doença em estudo
  • Malignidades recentes ou prévias permitidas: a
  • Qualquer neoplasia que não esteve em progressão nem exigiu mudança de tratamento nos últimos 12 meses; b
  • Neoplasias tratadas nos últimos 12 meses consideradas de baixíssimo risco de recorrência, como: câncer de pele não melanoma ou melanoma localizado ressecado; câncer cervical não invasivo; câncer de mama (CIS lobular ou ductal tratado adequadamente, ou câncer de mama localizado em uso de anti-hormonais); câncer de próstata localizado (N0, M0, Gleason <= 7a, tratado apenas localmente) e outras malignidades com risco mínimo de recorrência
  • Presença de qualquer característica anatômica na bexiga ou uretra que, na opinião do investigador, possa impedir a colocação segura, a permanência ou a remoção do TAR-210
  • Histórico de poliúria clinicamente significativa, com volumes urinários de 24 horas registrados superiores a (>) 4.000 mL
  • Uso de cateteres de demora (permanentes) não é permitido; entretanto, o cateterismo intermitente é aceitável

Centros Abertos


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


A Beneficência Portuguesa de São Paulo (BP)

São Paulo, São Paulo

R. Martiniano de Carvalho, 951 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135051000


Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)

São Paulo, São Paulo

Av. Albert Einstein, 627/701 - Morumbi, São Paulo - SP, 05652-900

Contato: 551121511001


Hospital Ana Nery

Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul

Rua Amapá, 175 - Ana Nery, Santa Cruz do Sul - RS, Brasil

Contato: 5551993491825


Instituto de Pesquisa Clínica (IPITEC) - Irmandade Santa da Casa de Misericórdia de São Paulo

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Cesário Mota Júnior, 112 - Vila Buarque, São Paulo - SP

Contato: 551121767000


Hospital de Esperança - Santa Casa de Misericórdia de Presidente Prudente

Presidente Prudente, São Paulo

Av. Cel. José Soares Marcondes, 2380 - Vila Euclides, Presidente Prudente - SP, Brasil

Contato: 551821048008


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


Hospital Sírio-Libanês SP

São Paulo, São Paulo

Rua Dona Adma Jafet, 91 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551133940200


Santa Casa de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143

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