Um Estudo para Avaliar Dois Esquemas de Dosagem de Nivolumabe Subcutâneo em Combinação com Ipilimumabe Intravenoso e Quimioterapia em Participantes com Câncer de Pulmão Não Pequenas Células (CPNPC) Metastático ou Recorrente Anteriormente Não Tratado

CheckMate-1533
NCT06946797

Pulmão: metastático 1 linha

Patrocinador: Bristol-Myers Squibb

Fase 2

Desenho: Randomizado

Tratamento

Nivolumabe subcutâneo + Ipilimumabe + Carboplatina + Paclitaxel OU Pemetrexede + Cisplatina

Resumo

O objetivo deste estudo é avaliar dois esquemas de dosagem de Nivolumabe subcutâneo em combinação com Ipilimumabe intravenoso e quimioterapia em participantes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) metastático ou recorrente previamente não tratado.
Principais critérios de inclusão:
  • Os participantes devem ter diagnóstico de carcinoma de pulmão de células não pequenas (CPCNP) de histologia escamosa ou não escamosa, estágio IV ou recorrente, confirmado histologicamente (conforme definido pela 9ª edição das Diretrizes de Estadiamento de Câncer de Pulmão da IASLC – Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão)
  • Os participantes não devem ter recebido tratamento sistêmico antineoplásico prévio (incluindo inibidores de EGFR, ALK, ROS-1, BRAF, RET e NTRK) como terapia primária para doença avançada ou metastática
  • A participação de indivíduos com quimiorradioterapia definitiva prévia para doença localmente avançada é permitida, desde que a última administração de quimioterapia ou radioterapia (a que tiver ocorrido por último) tenha sido realizada pelo menos 6 meses antes da randomização
  • Participantes com doença localmente avançada e recorrência após quimiorradioterapia (doença em estágio III, especificamente referindo-se a pacientes sem opções curativas) são elegíveis para inclusão
  • É permitida a inclusão de participantes que realizaram quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante prévia para câncer de pulmão em estágio inicial, desde que concluída pelo menos 6 meses antes da randomização
  • Os participantes devem apresentar um Performance Status na escala do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 na triagem, com confirmação antes da randomização
  • Os participantes devem apresentar doença mensurável por Tomografia Computadorizada ou Ressonância Magnética de acordo com os critérios RECIST 1.1, com avaliação radiográfica do tumor realizada dentro de 28 dias antes da randomização
  • Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais (adultos e idosos)
  • Participantes de todos os sexos são elegíveis para o estudo
  • Os participantes não devem ter recebido qualquer tratamento prévio com anticorpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento que vise especificamente a coestimulação de células T ou vias de checkpoint
  • Os participantes não devem presentar mutações condutoras (driver) conhecidas com terapia-alvo disponível (incluindo mutações de EGFR, translocações de ALK ou ROS-1, BRAFV600E, mutações ativadoras de RET e fusões de NTRK)
  • Não devem apresentar metástases no sistema nervoso central (SNC) não tratadas
  • Os participantes não devem apresentar metástases leptomeníngeas (meningite carcinomatosa)
  • Os participantes não devem apresentar qualquer doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • É permitida a inclusão de participantes com diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo apenas com reposição hormonal, condições dermatológicas (como vitiligo, psoríase ou alopecia) sem necessidade de tratamento sistêmico ou condições sem previsão de recorrência
  • Participantes com neoplasias malignas anteriores (exceto câncer de pele não melanoma e cânceres in situ, como: bexiga, gástrico, cólon, cervical/displasia, melanoma ou mama) são excluídos, a menos que uma remissão completa tenha sido alcançada pelo menos 2 anos antes da randomização e nenhuma terapia adicional seja necessária ou prevista durante o período do estudo
  • Os participantes não devem apresentar condição que exija tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de equivalente de prednisona) nos 14 dias anteriores ou outros medicamentos imunossupressores nos 30 dias anteriores à randomização
  • Esteroides inalatórios ou tópicos e esteroides de reposição adrenal > 10 mg diários de equivalente de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa
  • Os participantes não devem apresentar qualquer histórico de doença pulmonar intersticial ou pneumonite que tenha exigido glicocorticoides orais ou intravenosos (IV) para auxílio no manejo

Centros Abertos


Hospital Sírio-Libanês DF

Brasília, Distrito Federal

94 - SGAS II SGAS 613 - Brasília, DF, Brasil

Contato: 556130448854


Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 2350 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133598619


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Instituto Mário Penna

Belo Horizonte, Minas Gerais

R. Joaquim Cândido Filho, 91 - Luxemburgo, Belo Horizonte - MG, Brasil - Hospital Luxemburgo

Contato: 553132999000


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São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

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