Um estudo para comparar sacituzumabe tirumotecano (MK-2870) em combinação com pembrolizumabe (MK-3475) versus pembrolizumabe isolado como tratamento em participantes com câncer de endométrio proficiente em reparo de incompatibilidade (MK-2870-033/TroFuse-033/GOG-3119/ENGOT-en29) (TroFuse-033).

TroFuse-033/GOG-3119/ENGOT-en29
NCT06952504

Endométrio: metastático

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Sacituzumabe tirumotecano + Pembrolizumabe

Estudo de Fase 3, Randomizado, Aberto, Multicêntrico para Comparar a Eficácia e a Segurança de Sacituzumabe Tirumotecano em Combinação com Pembrolizumabe versus Pembrolizumabe Isolado como Tratamento de Manutenção de Primeira Linha em Participantes com Câncer de Endométrio Proficiente em Enzimas de Reparo

Resumo

Pesquisadores buscam novas maneiras de tratar pessoas com câncer endometrial (CE) avançado ou recorrente, com reparo proficiente de incompatibilidade (pMMR). * CE é um tipo de câncer que se inicia nos tecidos dentro do útero. * pMMR indica que certas proteínas normais estão presentes nas células cancerígenas. * Avançado significa que o câncer se espalhou localmente ou para outras partes do corpo (metastático) e não pode ser removido com cirurgia. * Recorrente significa que o câncer retornou após a cirurgia. Sacituzumabe tirumotecano (também conhecido como sac-TMT) e pembrolizumabe são os medicamentos do estudo. O Sac-TMT é um conjugado anticorpo-droga (ADC). Um ADC se liga a alvos específicos nas células cancerígenas e administra o tratamento para destruí-las. O objetivo deste estudo é verificar se as pessoas que recebem sac-TMT com pembrolizumabe vivem mais e sem agravamento do câncer, em comparação com as pessoas que recebem apenas pembrolizumabe.
Principais critérios de inclusão:
  • Possui diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma endometrial primário avançado ou recorrente, que foi confirmado como reparo de incompatibilidade proficiente (pMMR)
  • Possui doença avaliável radiograficamente, com estágio III mensurável ou estágio IV mensurável ou não mensurável ou doença recorrente, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1), conforme avaliação do investigador
  • Não recebeu terapia sistêmica prévia para carcinoma endometrial, exceto nas seguintes condições, conforme pré-especificado pelo protocolo: 1 linha prévia de quimioterapia adjuvante e/ou neoadjuvante sistêmica à base de platina com intenção curativa, radiação prévia com ou sem quimioterapia radiossensibilizante se > 2 semanas antes do início do tratamento de indução, ou terapia hormonal prévia para tratamento de carcinoma endometrial que foi descontinuada ≥ 1 semana antes do início do tratamento de indução
  • Apresenta carcinossarcoma, tumores neuroendócrinos ou sarcoma endometrial, incluindo sarcoma estromal, leiomiossarcoma, adenossarcoma ou outros tipos de sarcomas
  • Apresenta carcinoma endometrial de qualquer histologia com deficiência no reparo de mismatch (dMMR)
  • É candidato a cirurgia com intenção curativa ou radioterapia com intenção curativa no momento da inscrição
  • Possui histórico documentado de síndrome do olho seco grave, doença grave da glândula de Meibomius e/ou blefarite, ou doença corneana grave que impede/atrasa a cicatrização da córnea
  • Possui doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico prévio de doença inflamatória intestinal
  • Possui doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa e não controlada
  • Participantes infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica
  • Recebeu terapia anterior em qualquer cenário com qualquer um dos seguintes: proteína anti-morte celular programada 1, ligante anti-morte celular programada 1, agente anti-ligante 2 de morte celular programada, ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibidor; conjugado de anticorpo-droga direcionado ao antígeno de superfície de células trofoblásticas 2; ou conjugado de anticorpo-droga contendo inibidor da topoisomerase I

Centros Abertos


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC) Oncologia

São Paulo, São Paulo

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