Um Estudo sobre Sobrevivência Livre de Metástases com Saruparibe vs Placebo Adicionado a um RT/ADT Padrão em Homens com Câncer de Próstata de Alto Risco com uma Mutação BRCA.

EvoPAR-PR02
NCT06952803

Doença localizada / inicial

BRCA mutado

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Saruparibe + Escolha do investigador (Abiraterona, Darolutamida, ou Enzalutamida)

Placebo + Escolha do investigador (Abiraterona, Darolutamida, ou Enzalutamida)

Resumo

O objetivo do estudo é demonstrar a superioridade do Saruparibe (AZD5305) em relação ao placebo adicionado a um regime padrão de terapia de radiação (RT) + terapia de privação androgênica (ADT) por meio da avaliação da sobrevida livre de metástases em participantes com câncer de próstata localizado/avançado localmente de alto risco e muito alto risco com uma mutação do gene do câncer de mama (BRCAm)
Principais critérios de inclusão:
  • Participantes do sexo masculino com diagnóstico de adenocarcinoma de próstata documentado histologicamente
  • Câncer de próstata de alto risco ou risco muito alto (localizado/localmente avançado) recém-diagnosticado ou recorrência bioquímica (BCR) de alto risco após prostatectomia radical
  • Fornecimento de amostra de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE)
  • Confirmação do status de mutação BRCA1 ou BRCA2 por tecido tumoral central necessária para a inscrição
  • Realização de tomografia computadorizada (CT) ou ressonância magnética (MRI) e cintilografia óssea após a radioterapia (RT) planejada, confirmando ausência de doença ou doença confinada à pelve (M0)
  • Realização de tomografia por emissão de pósitrons com antígeno de membrana prostático específico (PSMA-PET) após a RT, confirmando ausência de doença ou doença confinada à pelve (M0)
  • Índice de performance da Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, sem deterioração nas 2 semanas anteriores à randomização
  • Expectativa de vida mínima de 12 meses
  • Função orgânica e medula óssea adequadas conforme protocolo
  • A RT administrada na próstata (± pelve), seja no cenário primário ou de resgate, deve ser realizada com intuito curativo
  • Uso de terapia direcionada a metástases, como parte do plano de RT, permitido para lesões fora da pelve
  • Recebimento de regime planejado de ADT com análogo do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH)
  • Os participantes não devem gerar filhos ou doar esperma desde a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (ICF), durante a intervenção do estudo e por 6 meses após a última dose da intervenção do estudo
  • Uso obrigatório de preservativo (com espermicida, se permitido) desde a assinatura do ICF até 6 meses após a última dose
  • Idade elegível para o estudo de 18 anos ou mais (Adultos e Idosos)
  • Participantes com histórico de síndrome mielodisplásica (MDS)/leucemia mieloide aguda (AML) ou com características sugestivas de MDS/AML
  • Participantes com qualquer predisposição conhecida a sangramento [ex: ulceração péptica ativa, acidente vascular cerebral hemorrágico recente (dentro de 6 meses), retinopatia diabética proliferativa]
  • Qualquer histórico de citopenia grave persistente (> 2 semanas) devido a qualquer causa
  • Náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa prévia que impossibilite a absorção adequada de saruparibe e/ou abiraterona.Histórico de outra neoplasia maligna primária, com exceções
  • Toxicidades persistentes [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grau ≥ 2] causadas por terapia anticancerígena anterior
  • Critérios cardíacos, incluindo histórico de arritmia e doença cardiovascular
  • Evidência de hepatite B e/ou hepatite C ativa e não controlada
  • Evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativa e não controlada
  • Infecção ativa por tuberculose
  • Qualquer quimioterapia prévia (ex: docetaxel) ou imunoterapia; qualquer tratamento prévio com inibidor da poli (ADP-ribose) polimerase (PARP)
  • Tratamento prévio nos últimos 14 dias com suporte de hemoderivados ou suporte de fator de crescimento
  • Uso concomitante de indutores e inibidores fortes da CYP3A4 (aplica-se ao saruparibe e à abiraterona) ou suplementos fitoterápicos dentro de 21 dias ou pelo menos 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização
  • Uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT e que apresentem risco conhecido de Torsades de Pointes (TdP)
  • Participantes com hipersensibilidade conhecida ao saruparibe ou a qualquer excipiente destes produtos
  • O estudo não aceita voluntários saudáveis

Centros Abertos


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000


Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)

São Paulo, São Paulo

Rua Treze de Maio, 1815 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135490123


Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição (CIPO/GHC)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO) - Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim

Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo

Rua Manoel Braga Machado, 02 - Ferroviários, Cachoeiro de Itapemirim - ES, Brasil

Contato: 552835225095


IOP Pesquisa - Instituto de Oncologia do Paraná

Curitiba, Paraná

R. Padre Germano Mayer, 1949 - Hugo Lange, Curitiba - PR, 80040-170, Brasil

Contato: 554132079797


ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia

Salvador, Bahia

R. João Gomes, 225 - Rio Vermelho, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557140205599


Instituto COI (Clínicas Oncológicas Integradas) - Instituto Américas RJ

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Av. das Américas, 6205 - lj E - Barra da Tijuca, Rio de Janeiro - RJ

Contato: 552133852000


Hospital do Câncer de Londrina (HCL)

Londrina, Paraná

Lucilla Ballalai, 212 - Jardim Petrópolis, Londrina - PR

Contato: 554333792608


Hospital Moinhos de Vento (HMV)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 910 - Floresta, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133143209


Centro Integrado De Oncologia De Curitiba (CIONC)

Curitiba, Paraná

Rua Desembargador Vieira Cavalcanti, 1152 - Mercês, Curitiba - State of Paraná, Brazil

Contato: 554130242421


Centro de Tratamento de Tumores Botafogo (CTTB) - Oncoclínicas

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Praia de Botafogo, 300 - 4o andar - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ, Brasil

Contato: 552121270250


Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia (UPCO) - Clínica Lacks Oncologia e Hematologia

Pelotas, Rio Grande do Sul

R. Andrade Neves, 3538 - Centro, Pelotas - RS, 96020-080, Brazil

Contato: 555333250508


Hospital Amaral Carvalho de Jaú

Jaú, São Paulo

R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia, Jaú - SP

Contato: 551436021383

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