Um Estudo Clínico de Sacituzumabe Tirumotecano (Sac-TMT, MK-2870) em Pessoas com Câncer de Mama (MK-2870-032).

NCT06966700

Mama: Inicial

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Sacituzumab tirumotecan +Pembrolizumabe

Quimioterapia

Resumo

Os pesquisadores estão procurando novas maneiras de tratar tipos de câncer de mama que são ambos: * Alto risco, o que significa que o câncer pode ter uma chance maior de piorar ou voltar após o tratamento * Em estágio inicial, o que significa que o câncer está na mama ou nos gânglios linfáticos ao redor da mama. Os 2 tipos de câncer de mama neste estudo são câncer de mama triplo-negativo (TNBC) e câncer de mama receptor hormonal (HR) baixo positivo/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo. Esses cânceres têm zero ou uma quantidade baixa de uma proteína chamada HER2 e outras proteínas que se ligam aos hormônios estrogênio ou progesterona. Sacituzumabe tirumotecano (também conhecido como sac-TMT ou MK-2870), o medicamento do estudo, é um tipo de terapia direcionada. Uma terapia direcionada é um tratamento que atua para controlar como tipos específicos de células cancerosas crescem e se espalham. Os principais objetivos deste estudo são aprender se as pessoas que recebem sac-TMT, pembrolizumabe e quimioterapia: * Têm menos células cancerosas encontradas nos tumores e gânglios linfáticos removidos durante a cirurgia em comparação com aquelas que recebem apenas pembrolizumabe e quimioterapia * Vivem mais tempo sem que o câncer cresça, se espalhe ou volte em comparação com pessoas que recebem apenas pembrolizumabe com quimioterapia.
Principais critérios de inclusão:
  • Apresentar diagnóstico de câncer de mama de alto risco, em estágio inicial, não metastático (M0) e previamente não tratado
  • A doença deve ser definida por qualquer uma das seguintes combinações de estadiamento de tumor primário (T) e linfonodos regionais (N), conforme os critérios da 8ª edição do AJCC e avaliação do investigador: cT1c N1-N2; cT2 N0-N2; cT3 N0-N2; ou cT4a-d N0-N2
  • O participante deve possuir diagnóstico confirmado centralmente de câncer de mama triplo-negativo ou com baixa expressão de receptores hormonais (HR-low+/HER2-)
  • O status HR-low+ é definido como expressão do receptor de estrogênio (RE) em 1% a 10% das células, e o status HER2- deve seguir as diretrizes atuais da ASCO/CAP
  • Fornecer uma biópsia por agulha grossa (core biopsy) do tumor de mama primário, coletada durante a triagem, para análise no laboratório central
  • Apresentar índice de performance ECOG de 0 ou 1, avaliado nos 28 dias anteriores à randomização do tratamento
  • Demonstrar função orgânica adequada conforme os parâmetros do estudo
  • Diagnóstico de câncer de mama metastático (Estágio IV) ou envolvimento linfonodal clínico estágio 3 (cN3)
  • Recebimento de qualquer tratamento prévio, incluindo radioterapia, terapia sistêmica e/ou cirurgia definitiva para o câncer de mama diagnosticado atualmente
  • Ter sido submetido a biópsia excisional do tumor primário, esvaziamento linfonodal axilar e/ou biópsia de linfonodo sentinela axilar antes do tratamento do estudo
  • Recebimento de terapia anticancerígena sistêmica prévia, incluindo agentes investigacionais, nas 4 semanas anteriores à randomização
  • Terapia prévia com agentes anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou direcionados a outros receptores de células T estimulatórios ou coinibidores (ex: CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Tratamento prévio com conjugado anticorpo-droga (ADC) direcionado ao TROP2 ou ADC contendo inibidor da topoisomerase I
  • Recebimento de vacina viva ou atenuada nos 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
  • Outra neoplasia maligna conhecida em progressão ou que tenha exigido tratamento ativo nos últimos 5 anos
  • Presença de doença sistêmica não controlada
  • Histórico de pneumonite (não infecciosa) ou doença pulmonar intersticial que exigiu o uso de esteroides, ou presença atual de pneumonite ou doença pulmonar intersticial

Centros Abertos


Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Hospital de Base (HB) da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FAMERP)

São José do Rio Preto, São Paulo

Avenida Brigadeiro Faria Lima, 5544 - Vila Sao Pedro, São José do Rio Preto - SP, Brazil

Contato: 551732015054


Pronutrir - Suporte Nutricional e Quimioterapia

Fortaleza, Ceará

Rua Atilano de Moura, 530 - Guararapes, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558530480533


Reichow Centro de Pesquisa - Clínica Reichow

Blumenau, Santa Catarina

Rua Sebastião Cruz, 90 - Jardim Blumenau, Blumenau - SC, Brasil

Contato: 554733805858


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


Hospital do Câncer III - Instituto Nacional de Câncer (INCA)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

R. Visc. de Santa Isabel, 274 - Vila Isabel, Rio de Janeiro - RJ, 20560-121, Brazil

Contato: 2132073700


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


Associação de Combate ao Câncer de Goiás (ACCG)

Goiânia, Goiás

Contato:


ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143


HSVP - Hospital São Vicente de Paulo

Passo Fundo, Rio Grande do Sul

R. Teixeira Soares, 808 - Centro, Passo Fundo - RS, Brasil

Contato: 555421034064

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