Estudo da Fase 3 de RLY-2608 + Fulvestranto vs Capivasertibe + Fulvestranto como Tratamento para Câncer de Mama HR+/HER2- Mutante PIK3CA Localmente Avançado ou Metastático (ReDiscover-2)

ReDiscover-2
NCT06982521

Metastático 2 linha

PIK3CA-mut

Patrocinador: Relay Therapeutics, Inc.

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

RLY-2608 + fulvestranto

capivasertibe + fulvestranto

Resumo

Este é um estudo global, multicêntrico, aberto, randomizado de Fase 3 que compara a eficácia e segurança de RLY-2608 (zovegalisib) + fulvestranto com capivasertibe + fulvestranto para o tratamento de pacientes com ABC HR+/HER2- com mutação PIK3CA após recorrência ou progressão durante ou após o tratamento com um inibidor de CDK4/6.
Principais critérios de inclusão:
  • O paciente deve apresentar um status de desempenho (Performance Status) ECOG de 0-1
  • Presença de uma ou mais mutações oncogênicas primárias conhecidas no gene PIK3CA
  • Participantes do sexo feminino adultas, pré e/ou pós-menopausa, e participantes do sexo masculino adultos
  • Mulheres na pré-menopausa (e perimenopausa) podem ser incluídas se forem elegíveis ao tratamento com um agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH)
  • Os pacientes devem ter iniciado o tratamento com um agonista de GnRH pelo menos 2 semanas antes da randomização e devem estar dispostos a mantê-lo durante toda a duração do estudo
  • Diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de câncer de mama localmente avançado ou metastático (CMA) com receptores hormonais positivos e HER2 negativo (RH+/HER2-), com evidência radiológica ou objetiva de recorrência ou progressão; a doença localmente avançada não deve ser passível de ressecção com intenção curativa
  • Doença mensurável de acordo com o critério RECIST v1.1 ou doença avaliável restrita apenas ao osso
  • Deve haver evidência radiológica de progressão durante ou após tratamento prévio para CMA RH+/HER2- com: Pelo menos 1 e no máximo 2 linhas de endocrinoterapia (ET) no cenário (neo)adjuvante, com recorrência durante ou em até 12 meses após a conclusão, ou no cenário de CMA
  • Uma linha prévia de terapia com inibidor de CDK4/6 em um dos seguintes cenários: Inibidor de CDK4/6 + ET no cenário de CMA
  • Terapia com inibidor de CDK4/6 no cenário adjuvante, caso a progressão tenha ocorrido durante ou em até 12 meses após a conclusão do inibidor de CDK4/6 adjuvante com ET
  • Pacientes que progrediram durante ou em até 12 meses após a conclusão do inibidor de CDK4/6 adjuvante e após receberem terapia com inibidor de CDK4/6 no cenário avançado são considerados como tendo recebido > 1 linha prévia de inibidor de CDK4/6 e não são elegíveis
  • Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes: Inibidores de CDK2
  • Tratamento prévio com outros inibidores de CDK em fase de investigação poderá ser permitido mediante discussão e aprovação do Patrocinador
  • Tratamento prévio com inibidores de PI3K (Fosfoinositol 3-quinase), AKT ou mTOR, ou qualquer agente cujo mecanismo de ação seja inibir a via PI3K/AKT/mTOR
  • Tratamento prévio com imunoterapia
  • Tratamento prévio com conjugados anticorpo-medicamento (ADCs)
  • Diabetes tipo 1, ou Diabetes tipo 2 que requeira medicação anti-hiperglicêmica, ou glicose plasmática em jejum >= 140 mg/dL (7.8 mmol/L), ou hemoglobina glicada (HbA1c) >= 7,0% (>= 53 mmol/mol)
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa e não controlada
  • Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do intervalo QTc ou risco de eventos arrítmicos
  • Metástases conhecidas em Sistema Nervoso Central (SNC) ativas, não controladas ou sintomáticas, associadas a sintomas neurológicos progressivos ou que exijam o uso contínuo de corticosteroides ou anticonvulsivantes para controle sintomático
  • Histórico médico de doença pulmonar intersticial (DPI), doença pulmonar intersticial induzida por medicamentos, pneumonite por radiação que tenha exigido tratamento com esteroides, ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa
  • Histórico de hipersensibilidade ao fulvestranto ou a medicamentos de classe semelhante ao fulvestranto, ao RLY-2608 ou ao capivasertibe, incluindo seus excipientes
  • Mutações ativadoras de AKT conhecidas, mutações de perda de função do PTEN ou perda de expressão de PTEN resultando em ativação da via oncogênica a jusante (downstream) da PI3K

Centros Abertos


Santa Casa de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132137216


Núcleo de Oncologia da Bahia (NOB) - Oncoclínicas

Salvador, Bahia

Avenida Milton Santos, 123 - Ondina, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557140097070


Centro de Oncologia CEON+ São Caetano

São Caetano do Sul, São Paulo

Rua Oswaldo Cruz, 130 Santa Paula – São Caetano do Sul – SP CEP: 09541-270

Contato: 551142281514


Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 2350 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133598943


Centro Gaúcho Integrado de Oncologia e Hematologia - Hospital Mãe de Deus

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Costa, 30 - Menino Deus, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132306000


Oncocentro de Minas Gerais (Oncoclínicas)

Belo Horizonte, Minas Gerais

Rua Roma, 561 - Santa Lúcia, Belo Horizonte - MG, Brasil

Contato: 553121268600


ONCOCLÍNICAS NATAL

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Campos Sales, 523 - Tirol, Natal - RN, 59020-055, Brasil

Contato: 558431140173


Instituto do Câncer do Ceará (ICC)

Fortaleza, Ceará

R. Papi Júnior, 1222 - Rodolfo Teófilo, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532884400


Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP

São Paulo, São Paulo

Avenida República do Líbano, 611 - Vila Mariana, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121098899


Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS (CPO)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203000


Hospital Moinhos de Vento (HMV)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 910 - Floresta, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133143209


Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge (ACCG)

Goiânia, Goiás

Rua 239, 181 - Setor Leste Universitário, Goiânia - GO, 74605-010, Brasil

Contato: 556238787482


Hospital Sírio-Libanês SP

São Paulo, São Paulo

Rua Dona Adma Jafet, 91 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551133940200


Centro de Tratamento de Tumores Botafogo (CTTB) - Oncoclínicas

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Praia de Botafogo, 300 - 4o andar - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ, Brasil

Contato: 552121270250


Centro de Tratamento Oncológico (CTO)

Belém, Pará

R. dos Mundurucus, 4402 - Batista Campos, Belém - PA, Brasil

Contato: 559131828888


Instituto COI (Clínicas Oncológicas Integradas) - Instituto Américas RJ

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

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