DESTINY-Endometrial01: Um Estudo de Fase III de Trastuzumabe Deruxtecana Mais Rilvegostomig ou Pembrolizumabe como Tratamento de Primeira Linha para Câncer Endometrial que Expressa HER2 (IHC 3+/2+), com Reparação de Erros Compatível (pMMR)

DESTINY-Endometrial01
NCT06989112

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

T-DXd + Rilvegostomig

T-DXd + Pembrolizumabe

Carboplatin + Paclitaxel + Pembrolizumabe

DESTINY-Endometrial01: Estudo de Fase III, Aberto, Cego para o Patrocinador, Randomizado, Controlado, Multicêntrico, de Trastuzumabe Deruxtecana (T-DXd) Mais Rilvegostomig ou Pembrolizumabe vs. Quimioterapia Mais Pembrolizumabe como Terapia de Primeira Linha de Câncer de Endométrio Primário Avançado ou Recorrente com Expressão de HER2 (IHC 3+/ 2+) e proficiente das enzimas do sistema de reparo do DNA (pMMR). (DESTINY-Endometrial01)

Resumo

O DESTINY-Endometrial01 investigará a eficácia do T-DXd + rilvegostomig de primeira linha (Braço A) e/ou T-DXd + pembrolizumabe (Braço B) quando comparado à quimioterapia (carboplatina + paclitaxel) + pembrolizumabe (Braço C), por meio da avaliação da sobrevida livre de progressão (PFS), conforme avaliado pelo BICR, em participantes com expressão de HER2 (IHC 3+/2+), pMMR, câncer endometrial avançado primário (Estágio III/IV) ou recorrente.
Principais critérios de inclusão:
  • Os participantes devem ter ≥ 18 anos de idade no momento da triagem
  • Outras restrições de idade podem ser aplicadas de acordo com as regulamentações locais
  • Diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma epitelial do endométrio
  • Todas as histologias são permitidas, exceto sarcomas (carcinossarcomas são permitidos)
  • Após cirurgia ou biópsia diagnóstica, o participante deve apresentar doença primária avançada (estágio III/IV) ou primeiro câncer endometrial recorrente e atender a pelo menos um dos seguintes critérios: Doença primária em estágio III (conforme FIGO 2023) com doença mensurável no início do estudo, conforme RECIST 1.1, com base na avaliação do pesquisador
  • Doença primária em estágio IV (conforme FIGO 2023), independentemente da presença de doença mensurável no início do estudo
  • Primeira doença recorrente, independentemente da presença de doença mensurável no início do estudo
  • Câncer endometrial com expressão de IHQ de HER2 3+ ou 2+, conforme avaliado por teste central prospectivo
  • Câncer endometrial com pMMR determinado por teste central prospectivo de IHQ
  • Fornecimento de amostra adequada de tecido tumoral FFPE de uma lesão tumoral que não foi previamente irradiada para testes IHC centrais de HER2, MMR e PD-L1 e resultados válidos de testes centrais para randomização/estratificação
  • Terapia prévia: Vigem em terapia anticâncer sistêmica de primeira linha
  • As participantes podem ter recebido uma linha anterior de quimioterapia adjuvante/neoadjuvante com intenção curativa (quimioterapia ou quimiorradiação) se a recorrência ou progressão da doença tiver ocorrido ≥ 6 meses após a última dose de quimioterapia
  • É permitido o uso prévio de trastuzumabe em contexto adjuvante/neoadjuvante
  • Não há exposição prévia a ADCs ou inibidores de ponto de controle imunológico, incluindo (mas não se limitando a) anticorpos anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 e anti-CTLA-4 e vacinas terapêuticas anticâncer
  • Histórico de transplante de órgãos Doenças intercorrentes não controladas, incluindo, entre outras, infecção conhecida, ativa ou em curso, condições gastrointestinais crônicas graves associadas a diarreia e doença de pele não infecciosa ativa que requeira tratamento sistêmico
  • Compressão da medula espinhal ou metástases clinicamente ativas no sistema nervoso central
  • Participantes com histórico médico de infarto do miocárdio (IM) nos 6 meses anteriores à randomização, ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática (NYHA Classe II a IV), arritmia clinicamente significativa ou cardiomiopatia de qualquer etiologia
  • Participantes com níveis de troponina acima do limite superior da normalidade (LSN) na triagem (conforme definido pelo fabricante) devem passar por uma consulta cardiológica antes da inclusão para descartar IM
  • Histórico de DPI/pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteroides, DPI/pneumonite atual ou suspeita de DPI/pneumonite que não possa ser descartada por imagem na triagem
  • Critérios pulmonares: Doenças intercorrentes clinicamente significativas específicas do pulmão, incluindo, entre outras, qualquer distúrbio pulmonar subjacente (por exemplo, embolia pulmonar nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo, asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, doença pulmonar restritiva, derrame pleural, etc.)
  • Quaisquer distúrbios autoimunes, do tecido conjuntivo ou inflamatórios em que haja documentação ou suspeita de envolvimento pulmonar no momento da triagem
  • Pneumonectomia prévia (completa)
  • Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas que requeiram tratamento crônico com esteroides ou outro tratamento imunossupressor
  • Imunodeficiência primária ativa/doença(s) infecciosa(s) ativa(s), incluindo: Tuberculose (TB) Infecção por HIV não bem controlada

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)

Belo Horizonte, Minas Gerais

Av. Prof. Alfredo Balena, 110 - Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG, 30130-100, Brazil

Contato: 553133079300


Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge

Goiânia, Goiás

Setor Leste Universitário, Goiânia - GO, Brasil

Contato: 556232437260


Hospital do Câncer de Londrina (HCL)

Londrina, Paraná

Lucilla Ballalai, 212 - Jardim Petrópolis, Londrina - PR

Contato: 554333257798


ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


INCA - Instituto Nacional de Câncer

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132072988


ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia

Salvador, Bahia

R. João Gomes, 225 - Rio Vermelho, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557130218735


Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda - Pérola Centro de Pesquisa em Oncologia (PCPO)

São Paulo, São Paulo

Av. Brigadeiro Luís Antônio, 733 - Bela Vista, São Paulo - SP, 01317-001, Brazil

Contato: 5511975888743


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000


Vencer Centro de Pesquisa Clínica

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Rua Gardênia, 710 - Jóquei, Teresina - PI, Brasil

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