Um Estudo Clínico do MK-1084 com Terapia Direcionada e Quimioterapia em Pessoas com Câncer Colorretal (MK-1084-012/KANDLELIT-012).

KANDLELIT-012
NCT06997497

Metastático 1 linha

Mutação KRAS p.G12C

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Calderasib + Cetuximab + mFOLFOX6

mFOLFOX6

Resumo

Os pesquisadores estão procurando outras maneiras de tratar o câncer colorretal localmente avançado ou metastático (mCRC) que é irresecável e possui uma mutação genética chamada KRAS G12C. Os tratamentos padrão (ou usuais) para esse tipo de câncer colorretal podem incluir mFOLFOX6 com ou sem bevacizumabe. Os pesquisadores querem saber se a adição de MK-1084 (o medicamento do estudo) e cetuximabe ao mFOLFOX6 pode tratar o mCRC localmente avançado ou com a mutação KRAS G12C. MK-1084 e cetuximabe são terapias direcionadas. Os objetivos deste estudo são aprender: * Sobre a segurança do MK-1084 com cetuximabe e mFOLFOX6 e se as pessoas toleram os tratamentos * Se as pessoas que recebem MK-1084 com cetuximabe e mFOLFOX6 vivem mais tempo sem que o mCRC cresça ou se espalhe em comparação com as pessoas que recebem mFOLFOX6 com ou sem bevacizumabe
Principais critérios de inclusão:
  • Diagnóstico de adenocarcinoma colorretal localmente avançado irressecável ou metastático (Estágio III irressecável ou Estágio IV, conforme a 8ª edição do AJCC), confirmado histologicamente
  • Apenas para a Parte 2: Não ter recebido terapia anticancerígena sistêmica para câncer colorretal localmente avançado irressecável ou metastático; é permitida uma exceção para 1 a 2 ciclos de FOLFOX ou 1 ciclo de CAPOX como quimioterapia opcional antes ou durante o período de triagem
  • Demonstrar a presença da mutação KRAS G12C (homólogo do oncogene viral do sarcoma de rato Kirsten G12C)
  • Participantes infectados pelo HIV são elegíveis se a infecção estiver bem controlada por terapia antirretroviral (ART)
  • Participantes positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o HBV e apresentarem carga viral indetectável
  • Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável
  • Doença inflamatória intestinal ativa que exija medicação imunossupressora ou histórico clínico claro de doença inflamatória intestinal (ex: doença de Crohn, colite ulcerativa, diarreia crônica)
  • Doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa e não controlada
  • Deficiência parcial ou completa conhecida de diidropirimidina desidrogenase (DPD)
  • Participantes infectados por HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica
  • Recebimento de terapia anticancerígena sistêmica prévia, incluindo agentes investigacionais, nas 4 semanas anteriores à randomização, com exceção da quimioterapia opcional
  • Apresentar uma ou mais condições que, na opinião do investigador, tornem o participante inelegível para o tratamento com bevacizumabe
  • Outra neoplasia maligna conhecida que esteja em progressão ou que tenha exigido tratamento ativo nos últimos 3 anos
  • Metástases conhecidas em sistema nervoso central (CNS) ativas e/ou meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea
  • Infecção ativa que exija terapia sistêmica
  • Não ter se recuperado adequadamente de cirurgia de grande porte ou apresentar complicações cirúrgicas em curso
  • Histórico de pneumonite (não infecciosa)/doença pulmonar intersticial que exigiu esteroides ou presença de pneumonite/doença pulmonar intersticial atual

Centros Abertos


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC)

São Paulo, São Paulo

Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820 - Vila Mariana

Contato: 551144500361


Hospital do Câncer de Pernambuco (HCP) - Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer (SPCC)

Recife, Pernambuco

Avenida Cruz Cabugá, 1597 - Santo Amaro, Recife - PE, Brasil

Contato: 558132178000


Hospital de Clínicas Ijuí (HCI) - Associação Hospital de Caridade Ijuí

Ijuí, Rio Grande do Sul

Av. David José Martins, 152 - Centro, Ijuí - RS, 98700-000, Brazil

Contato: 555533319910


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição (CIPO/GHC)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Instituto do Câncer Dr Arnaldo Vieira de Carvalho (ICAVC - SP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Cesário Mota Júnior, 112 - Vila Buarque, São Paulo- SP

Contato: 551133507088


Grupo Elora - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina (CEPEN)

Florianópolis, Santa Catarina

Rua Menino Deus, 63 - Centro, Florianópolis - SC, Brasil

Contato: 554833804828


Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637


Clínicas Oncológicas e Doenças Autoimunes (COE)

São José dos Campos, São Paulo

R. Euclides da Cunha, 263 - Vila Ema, São José dos Campos - SP, 12243-580

Contato: 551231997189


Hospital São Vicente de Paulo (HSVP)

Passo Fundo, Rio Grande do Sul

R. Teixeira Soares, 808 - Centro, Passo Fundo - RS, Brasil

Contato: 555433164000


Centro Gaúcho Integrado de Oncologia e Hematologia - Hospital Mãe de Deus

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Costa, 30 - Menino Deus, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132306000

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