Um Estudo Comparando Tarlatamabe, Durvalumabe, Carboplatina e Etoposídeo Versus Durvalumabe, Carboplatina e Etoposídeo em Câncer de Pulmão de Células Pequenas em Estágio Extensivo de Primeira Linha (ES-SCLC) (DeLLphi-312)

DeLLphi-312
NCT07005128

Pulmão: metastático 1 linha

Pulmão pequenas células

Patrocinador: Amgen

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Tarlatamabe + Durvalumabe + Carboplatina + Etoposideo

Durvalumabe + Carboplatina + Etoposideo

Resumo

O objetivo principal do estudo é comparar a eficácia do tarlatamabe em combinação com durvalumabe, carboplatina e etoposídeo com a combinação de durvalumabe, carboplatina e etoposídeo na prolongação da sobrevida global (SG).
Principais critérios de inclusão:
  • O participante forneceu o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes do início de qualquer atividade ou procedimento específico do estudo
  • Idade ≥ 18 anos ou ≥ idade legal no país, caso esta seja superior a 18 anos
  • Câncer de Pulmão de Células Pequenas em Estágio Extenso (CPCP-EE) documentado histológica ou citologicamente (American Joint Committee on Cancer, 2017, CPCP Estágio IV [T qualquer, N qualquer, M1 a/b/c]), ou T3 a T4 devido a múltiplos nódulos pulmonares que são extensos demais ou possuem volume tumoral/nodal muito grande para serem abrangidos em um plano de radioterapia tolerável
  • Doença mensurável conforme definido pelo critério RECIST 1.1 (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos)
  • Elegibilidade para receber o regime de carboplatina, etoposídeo e durvalumabe como tratamento de primeira linha, de acordo com a avaliação clínica do investigador
  • Expectativa de vida mínima ≥ 12 semanas
  • O participante não pode apresentar histórico de outra neoplasia maligna nos últimos 2 anos
  • Presença de qualquer metástase sintomática no sistema nervoso central (SNC) ou doença leptomeníngea
  • Ausência de histórico de eventos graves ou com risco de vida relacionados à terapia imunomediada
  • Histórico de trombose arterial (ex: acidente vascular cerebral [AVC] ou ataque isquêmico transitório [AIT]) nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
  • Ausência de distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos
  • Presença de infecção ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite ativa (B ou C)
  • Evidência de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite ativa não infecciosa
  • Histórico de transplante de órgão sólido
  • Ausência de infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association [NYHA] > classe II) nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo

Centros Abertos


Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)

São Paulo, São Paulo

Av. Albert Einstein, 627/701 - Morumbi, São Paulo - SP, 05652-900

Contato: 551121511001


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


Centro Avancado de Tratamento Oncologico (CENANTRON) - PERSONAL Oncologia de Precisão e Personalizada

Belo Horizonte, Minas Gerais

R. Padre Rolim, 120 - Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG, 30130-090, Brazil

Contato: 3132413832

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