Puxitatug Samrotecan (AZD8205) Monoterapia vs Quimioterapia em Câncer Endometrial Selecionado por B7-H4 (Bluestar-Endometrial01)

Bluestar-Endometrial01
NCT07044336

Metastático 2 linha

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Puxitatug Samrotecan

Quimioterapia escolha investigador ( Doxorubicina / Paclitaxel)

Resumo

Este é um estudo global de fase III, com 2 braços, randomizado, aberto, multicêntrico, avaliando a eficácia e segurança do puxitatug samrotecan em comparação com a escolha do médico de quimioterapia (doxorrubicina ou paclitaxel) em participantes com EC avançado/metastático selecionado por B7-H4 que progrediram após quimioterapia à base de platina e terapia anti-PD-1/anti-PD-L1.
Principais critérios de inclusão:
  • Diagnóstico de carcinoma endometrial ou carcinossarcoma confirmado por histologia
  • Carcinoma endometrial recorrente ou metastático, com evidência radiológica ou objetiva de recorrência ou progressão
  • Ter recebido quimioterapia prévia à base de platina e terapia anti-proteína de morte celular programada 1 (anti-PD-1) ou anti-ligante de morte celular programada 1 (anti-PD-L1), separadamente ou em combinação
  • Índice de performance status pela Organização Mundial da Saúde ou pelo Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 na triagem
  • Presença de doença radiograficamente mensurável pelos critérios RECIST 1.1
  • Idade igual ou superior a 18 anos (adultos e idosos)
  • Participantes do sexo feminino são elegíveis para o estudo
  • Presença de sarcomas uterinos ou carcinoma neuroendócrino uterino
  • Recorrência de carcinoma endometrial ou carcinossarcoma após mais de 12 meses da conclusão da terapia à base de platina administrada em cenário de intenção curativa, sem qualquer terapia adicional à base de platina recebida no cenário de recorrência
  • Tratamento prévio com qualquer terapia (aprovada ou experimental) contendo inibidores da topoisomerase I (TOP1i), incluindo conjugados anticorpo-droga (ADCs)
  • Tratamento prévio com AZD8205 ou outro agente direcionado ao B7-H4
  • Histórico de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite não infecciosa que tenha exigido o uso de esteroides, presença de DPI/pneumonite atual ou situações em que a suspeita de DPI/pneumonite não possa ser descartada por exames de imagem na triagem
  • Comprometimento pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes
  • Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
  • Não são aceitos voluntários saudáveis

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