Um Estudo para Testar Tratamentos com Inavolisibe em Participantes com Câncer de Mama em Estágio Inicial, Mutado por PIK3CA.

NeoTOV
NCT07054190

PIK3CA-mut

Patrocinador: Hoffmann-La Roche

Fase 2

Desenho: Randomizado

Tratamento

Inavolisibe + letrozol + ribociclibe

Resumo

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia das terapias combinadas com inavolisib em participantes com câncer de mama (BC) não tratado, mutado por PIK3CA, em estágio II-III, positivo para receptor de estrogênio (ER) e negativo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
Principais critérios de inclusão:
  • Carcinoma de mama invasivo Estágio II-III, operável ou inoperável, confirmado histologicamente de acordo com a classificação TNM do AJCC
  • Candidata a tratamento neoadjuvante e considerada apropriada para terapia endócrina combinada
  • Disponibilidade para realizar cirurgia de mama (mastectomia ou cirurgia conservadora) após o tratamento neoadjuvante (exceto se permanecer inoperável)
  • Tumor documentado como RE-positivo (Receptor de Estrogênio positivo) de acordo com as diretrizes atuais ASCO/CAP
  • Tumor documentado como HER2-negativo de acordo com as diretrizes atuais ASCO/CAP
  • Escore de Ki-67 documentado como >= 5% conforme avaliação local
  • Mutação de PIK3CA confirmada
  • Câncer de mama Estágio IV (metastático)
  • Câncer de mama inflamatório (cT4d)
  • Câncer de mama invasivo bilateral
  • Histórico de carcinoma ductal in situ ou carcinoma lobular in situ, caso tenham recebido qualquer terapia sistêmica para tratamento ou radioterapia na mama ipsilateral
  • Tratamento sistêmico ou local prévio para o câncer de mama primário atualmente sob investigação (incluindo biópsia excisional ou qualquer outra cirurgia do tumor primário e/ou linfonodos axilares, incluindo biópsia de linfonodo sentinela, radioterapia, tratamentos citotóxicos e endócrinos)
  • Diabetes Tipo 2 que exija tratamento sistêmico contínuo no momento da entrada no estudo; ou qualquer histórico de Diabetes Tipo 1

Centros Abertos


Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge (ACCG)

Goiânia, Goiás

Rua 239, 181 - Setor Leste Universitário, Goiânia - GO, 74605-010, Brasil

Contato: 556238787482


Hospital do Câncer de Pernambuco (HCP) - Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer (SPCC)

Recife, Pernambuco

Avenida Cruz Cabugá, 1597 - Santo Amaro, Recife - PE, Brasil

Contato: 558132178000


Santa Casa de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132137216


Pérola Byington Centro de Pesquisa - Hospital da Mulher

São Paulo, São Paulo

Av. Rio Branco, 1080 - Campos Elíseos, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551133673900


Hospital Alvorada (Unidade Moema) - Rede Américas

São Paulo, São Paulo

R. Min. Gabriel de Rezende Passos, 550 - Moema, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121869900

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