Um Estudo para Comparar a Combinação de Navlimetostat (BMS-986504) com Pembrolizumabe e Quimioterapia Versus Placebo Mais Pembrolizumabe e Quimioterapia em Participantes com Câncer de Pulmão Metastático de Células Não Pequenas em Primeira Linha com Deleção Homozigótica de MTAP.

MountainTAP-29
NCT07063745

Metastatico 1 linha

MTAP - deleção ou perda

Patrocinador: Bristol-Myers Squibb

Fase 2/3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Navlimetostat (BMS-986504) + Pembrolizumabe + Quimioterapia

Placebo + Pembrolizumabe + Quimioterapia

Resumo

O objetivo deste estudo é comparar o benefício clínico da combinação de Navlimetostat (BMS-986504 – um inibidor seletivo cooperativo de MTA do PRMT5) mais pembrolizumabe e quimioterapia versus placebo mais pembrolizumabe e quimioterapia em participantes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas em primeira linha com deleção homozigótica de MTAP.
Principais critérios de inclusão:
  • Participantes devem apresentar câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) metastático (Estádio IV ou recorrente), conforme definido pelo American Joint Committee on Cancer, Nona Edição, sem terapia anticancerígena sistêmica prévia para doença metastática
  • Participantes devem ter diagnóstico de CPCNP confirmado histologicamente e deleção homozigótica da metiltioadenosina fosforilase (MTAP) ou perda de MTAP
  • Participantes devem apresentar índice Performance Status da Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Participantes devem ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1)
  • Idade elegível para o estudo de 18 anos ou mais (Adultos e Idosos)
  • Ambos os sexos são elegíveis para o estudo
  • Participantes com histologia não escamosa não devem apresentar mutação oncogênica passível de alvo documentada ou alterações genéticas acionáveis (AGAs) para as quais exista um padrão de tratamento (SoC) disponível como terapia de primeira linha (1L)
  • Participantes não devem apresentar metástases cerebrais sintomáticas ou compressão da medula espinhal
  • Participantes não devem ter recebido qualquer terapia sistêmica prévia (quimioterapia, imunoterapia, terapia-alvo ou terapia biológica) para câncer de pulmão de células não pequenas metastático (mNSCLC)
  • Observação: Um cliclo de SoC antes da randomização será permitido para participantes que necessitem de tratamento imediato, se clinicamente indicado
  • Participantes não devem apresentar qualquer comprometimento conhecido ou suspeito da função gastrointestinal que possa impossibilitar a capacidade de absorver ou engolir uma medicação oral sem mastigar ou triturar
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo são aplicáveis
  • O estudo não aceita voluntários saudáveis

Centros Abertos


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121895138


Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637


Centro de Pesquisa São Lucas PUC-Campinas - Hospital Celso Pierro

Campinas, São Paulo

Av. John Boyd Dunlop, S/N - Jardim Londres, Campinas - SP, 13034-685, Brazil

Contato: 551933438600


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095567


Centro de Pesquisa Clínica e Diagnóstico (CEDOES)

Vitória, Espirito Santo

Rua João da Silva Abreu, 78 - Praia do Canto, Vitória - ES, Brasil

Contato: 552721250202


Nair Antunes Instituto do Câncer (NAIC)

Bauru, São Paulo

Rua Professor Nair Araújo Antunes, 1-50 Núcleo Habitacional Presidente Ernesto Geisel, Bauru - SP, 17033-490

Contato: 551432030393


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Instituto Nacional de Câncer (INCA)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132076557


Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição (CIPO/GHC)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

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Reichow Centro de Pesquisa - Clínica Reichow

Blumenau, Santa Catarina

Rua Sebastião Cruz, 90 - Jardim Blumenau, Blumenau - SC, Brasil

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São Paulo, São Paulo

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Pronutrir - Suporte Nutricional e Quimioterapia

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Rua Atilano de Moura, 530 - Guararapes, Fortaleza - CE, Brasil

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