Um Estudo Comparando Navlimetostat (BMS-986504) em Combinação com Nab-paclitaxel e Gemcitabina Versus Placebo em Combinação com Nab-paclitaxel e Gemcitabina em Participantes com Adenocarcinoma Ductal Pancreático Metastático Não Tratado com Deleção Homozigótica de MTAP (MountainTAP-30)

MountainTAP-30
NCT07076121

Metastático / irressecável

Patrocinador: Bristol-Myers Squibb

Fase 2/3

Desenho: Randomizado

Tratamento

BMS-986504 + Nab-paclitaxel + Gemcitabina

Placebo + Nab-paclitaxel + Gemcitabina

Resumo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do BMS-986504, um inibidor seletivo e cooperativo de PRMT5 com MTA, em combinação com Nab-paclitaxel/Gemcitabina (nab-p/gem) versus placebo em combinação com nab-p/gem, em participantes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático (PDAC) não tratado com deleção homozigótica de metiltioadenosina fosforilase (MTAP).
Principais critérios de inclusão:
  • Diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático (ADCP) metastático confirmado por histologia ou citologia
  • Evidência de deleção homozigótica de metiltioadenosina fosforilase (MTAP) ou perda de MTAP detectada em tecido tumoral
  • Doença metastática com pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
  • Os participantes não devem ter recebido quaisquer tratamentos anticâncer sistêmicos no cenário metastático
  • Se clinicamente indicado e a critério do investigador, os participantes podem receber até 1 ciclo de Nab-paclitaxel/Gencitabina (nab-p/gem) no cenário metastático e não devem ter apresentado progressão da doença ou necessitado de descontinuação devido a toxicidade intolerável
  • O ciclo inicial de nab-p/gem administrado no cenário metastático deve ter sido concluído antes da randomização
  • Idade igual ou superior a 18 anos (adultos e idosos)
  • Participantes de todos os sexos são elegíveis para o estudo
  • Malignidade concomitante (presente durante a triagem) que requeira tratamento ou histórico de malignidade prévia ativa dentro de 2 anos antes da triagem
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
  • Não são aceitos voluntários saudáveis

Centros Abertos


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000


OFTALMOLOGIA E ONCOLOGIA HAESER E CORREA LTDA

Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 585 - Centro, Santa Cruz do Sul - RS, Brasil

Contato: 555133953088


Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP

São Paulo, São Paulo

Avenida República do Líbano, 611 - Vila Mariana, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121098899


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095567


Hospital São Rafael - Oncologia D'Or BA

Salvador, Bahia

Av. São Rafael, 2152 - 6o andar - São Marcos, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557134098000


Hospital Luxemburgo - Instituto Mário Penna

Belo Horizonte, Minas Gerais

R. Gentios, 1350 - Luxemburgo, Belo Horizonte - MG, 30380-490

Contato: 553132999543


Centro de Tratamento de Tumores Botafogo (CTTB) - Oncoclínicas

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Praia de Botafogo, 300 - 4o andar - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ, Brasil

Contato: 552121270250


Centro de Pesquisa Clínica e Diagnóstico (CEDOES)

Vitória, Espirito Santo

Rua João da Silva Abreu, 78 - Praia do Canto, Vitória - ES, Brasil

Contato: 552721250202


Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637

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