Um Estudo Comparando BMS-986504 em Combinação com Nab-paclitaxel e Gemcitabina Versus Placebo em Combinação com Nab-paclitaxel e Gemcitabina em Participantes com Adenocarcinoma Ductal Pancreático Metastático Não Tratado com Deleção Homozigótica de MTAP (MountainTAP-30)

MountainTAP-30
NCT07076121

Pâncreas: metastático

Patrocinador: Bristol-Myers Squibb

Fase 2/3

Desenho: Randomizado

Tratamento

BMS-986504 + Nab-paclitaxel + Gemcitabina

Placebo + Nab-paclitaxel + Gemcitabina

Resumo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do BMS-986504, um inibidor seletivo e cooperativo de PRMT5 com MTA, em combinação com Nab-paclitaxel/Gemcitabina (nab-p/gem) versus placebo em combinação com nab-p/gem, em participantes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático (PDAC) não tratado com deleção homozigótica de metiltioadenosina fosforilase (MTAP).
Principais critérios de inclusão:
  • Diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático (ADCP) metastático confirmado por histologia ou citologia
  • Evidência de deleção homozigótica de metiltioadenosina fosforilase (MTAP) ou perda de MTAP detectada em tecido tumoral
  • Doença metastática com pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
  • Os participantes não devem ter recebido quaisquer tratamentos anticâncer sistêmicos no cenário metastático
  • Se clinicamente indicado e a critério do investigador, os participantes podem receber até 1 ciclo de Nab-paclitaxel/Gencitabina (nab-p/gem) no cenário metastático e não devem ter apresentado progressão da doença ou necessitado de descontinuação devido a toxicidade intolerável
  • O ciclo inicial de nab-p/gem administrado no cenário metastático deve ter sido concluído antes da randomização
  • Idade igual ou superior a 18 anos (adultos e idosos)
  • Participantes de todos os sexos são elegíveis para o estudo
  • Malignidade concomitante (presente durante a triagem) que requeira tratamento ou histórico de malignidade prévia ativa dentro de 2 anos antes da triagem
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
  • Não são aceitos voluntários saudáveis

Centros Abertos


OFTALMOLOGIA E ONCOLOGIA HAESER E CORREA LTDA

Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 585 - Centro, Santa Cruz do Sul - RS, Brasil

Contato: 5193751586


Instituto Mário Penna

Belo Horizonte, Minas Gerais

R. Joaquim Cândido Filho, 91 - Luxemburgo, Belo Horizonte - MG, Brasil - Hospital Luxemburgo

Contato: 553132999000


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600

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