Um Estudo do GSK5764227 em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Pequenas (CPP) em Recidiva.

EMBOLD SCLC-301

Este estudo é para pessoas com câncer de:

Metastático / irressecável

Pulmão pequenas células

Desenho do estudo:

Fase 3

Randomizado

Patrocinador / Instituição responsável:

GlaxoSmithKline

Link de registro:

NCT07099898

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Medicação / Medicamento a ser usado

Ris-Rez

Topotecan

Título Oficial

Resumo

Neste estudo, os pesquisadores estão testando o Risvutatug rezetecan também conhecido como (Ris-Rez), um novo medicamento que visa proteínas específicas (B7-H3) nas células cancerígenas, reduzindo assim a capacidade do câncer de crescer e se espalhar. Este estudo tem como objetivo avaliar quão bem o Ris-Rez funciona no tratamento do SCLC recidivante em comparação com o tratamento padrão topotecano, verificando se o Ris-Rez faz com que os cânceres diminuam ou desapareçam completamente e se ajuda os participantes a viverem mais. O estudo também está avaliando se o Ris-Rez é seguro e bem tolerado pelos participantes em comparação com o topotecano e fornece uma melhor compreensão dos principais efeitos colaterais de ambos os medicamentos. Participantes com SCLC recidivante serão divididos aleatoriamente em dois grupos: um grupo recebendo Ris-Rez e o outro recebendo topotecano.
  • Ser adulto com idade > 18 anos ou atingir a maioridade legal mínima no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido
  • Apresentar diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (CPPC-EE), confirmado por exame histológico ou citológico
  • Ter recebido anteriormente uma linha de terapia sistêmica à base de platina combinada com um inibidor de PD-(L)1, totalizando pelo menos 2 ciclos de tratamento, com um intervalo livre de quimioterapia superior a 30 dias e progressão de doença documentada
  • Participantes com tratamento anterior com tarlatamab em primeira ou segunda linha CPPC-EE são elegíveis
  • Possuir pelo menos 1 lesão-alvo de acordo com os critérios RECIST 1.1, conforme determinado pelo investigador
  • Ser capaz de fornecer o consentimento informado assinado, incluindo a conformidade com todos os requisitos e restrições listados no TCLE e no protocolo do estudo
  • Apresentar função adequada dos órgãos e um índice de performance ECOG de 0 ou 1
  • Diagnóstico patológico de CPPC (câncer de pulmão de pequenas células) complexo ou CPPC transformado
  • CPPC em estágio limitado no momento do diagnóstico Ter recebido qualquer terapia prévia com Conjugado Anticorpo-Droga (ADC) cujo carregamento seja um inibidor da Topoisomerase-1 (TOPO1) ou tratamentos que tenham como alvo o B7-H3
  • Sensibilidade conhecida aos componentes ou excipientes da intervenção do estudo, ou qualquer outra alergia que, na opinião do investigador ou monitor médico, contraindique a participação
  • Presença de distúrbios cardiovasculares graves, não controlados ou ativos
  • Sintomas de sangramento clinicamente significativos ou tendência hemorrágica importante no período de 1 mês anterior à primeira dose
  • Doenças infecciosas ativas conhecidas que exijam tratamento sistêmico ou diagnóstico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Metástases cerebrais sintomáticas ou progressão não tratada exclusivamente devido a metástase cerebral durante ou após o último tratamento antes da triagem
  • Também são excluídas evidências de metástase leptomeníngea, meníngea, no tronco encefálico ou na medula espinhal
  • Qualquer evidência de doença pulmonar intersticial (ILD) ou pneumonite atual, ou histórico prévio de ILD ou pneumonite não infecciosa que tenha exigido altas doses de esteroides
  • Apresenta doença pulmonar significativa ou comprometimento respiratório (por exemplo, asma/DPOC não controlada, doença pulmonar restritiva)
  • Presença ativa de Hepatite B ou Hepatite C

Centros Abertos


Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia - SP

São Paulo, São Paulo

Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 - Vila Mariana, São Paulo - SP, 04012-909

Contato: 551150856000

Grupo Elora - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina (CEPEN)

Florianópolis, Santa Catarina

Rua Menino Deus, 63 - Centro, Florianópolis - SC, Brasil

Contato: 554833804828

Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS (CPO)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203000

Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000

Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637

Centro Integrado De Oncologia De Curitiba (CIONC)

Curitiba, Paraná

Rua Desembargador Vieira Cavalcanti, 1152 - Mercês, Curitiba - State of Paraná, Brazil

Contato: 554130242421

Centro de Tratamento de Tumores Botafogo (CTTB) - Oncoclínicas

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Praia de Botafogo, 300 - 4o andar - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ, Brasil

Contato: 552121270250

Santa Casa de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

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Última atualização: 9 de set. de 2026, 11:00 AM

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