Um Estudo de Pasritamig Versus Placebo em Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração em Estágio Avançado (mCRPC) (KLK2-comPAS)

KLK2-comPAS
NCT07164443

Próstata: resistente à castração

Patrocinador: Janssen Research & Development

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Pasritamig + Cuidado de Suporte

Placebo + Cuidado de suporte

Resumo

O objetivo deste estudo é avaliar a sobrevida geral (duração do tempo desde o início do estudo até a data da morte por qualquer causa) para pasritamig (JNJ-78278343) em combinação com o melhor cuidado de suporte (BSC) em comparação com placebo com BSC em participantes com câncer de próstata resistente à castração metastático (mCRPC; um estágio do câncer que se espalhou além da glândula prostática e não está mais respondendo às terapias hormonais).
Principais critérios de inclusão:
  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente Câncer de próstata metastático resistente à castração (CPRCm): Doença metastática para os ossos, linfonodos ou ambos, sem evidência clara de metástase para órgãos viscerais no momento do rastreamento PSA maior ou igual a (>=) 2 nanogramas por mililitro (ng/mL) no rastreamento Na opinião do investigador, a melhor opção de tratamento subsequente é um ensaio clínico Os participantes devem ter recebido todas as terapias de prolongamento da vida para as quais sejam clinicamente elegíveis, na opinião do investigador, e às quais tenham acesso
  • Terapias anteriores podem ter sido administradas em qualquer contexto da doença (não se limitando a CPRCm)
  • Em particular, as especificações de tratamento anterior incluem o recebimento dos seguintes: Inibidor da via do receptor de andrógeno (IVR): Deve ter apresentado progressão da doença com pelo menos um IVR e ser improvável que se beneficie de um novo tratamento com outro IVR Taxanos: Deve ter recebido pelo menos dois regimes anteriores à base de taxanos
  • Se um participante recebeu apenas um regime com taxano, ele será elegível se: O cabazitaxel não estiver disponível
  • O médico do participante considerar que ele não é adequado para receber um segundo regime com taxano devido ao risco de toxicidade ou intolerância prévia
  • Nota: um regime baseado em taxano consiste em pelo menos dois ciclos de um taxano (seja como agente único ou em combinação com outras terapias) administrados dentro do mesmo período de dois meses
  • Eventos tromboembólicos venosos dentro de 1 mês antes da primeira dose do tratamento do estudo; trombose venosa profunda não complicada (Grau <= 2) não é critério de exclusão
  • Doença autoimune ativa nos últimos 12 meses que exija medicamentos imunossupressores sistêmicos (ex: corticosteroide crônico, metotrexato ou tacrolimo)
  • Comprometimento pulmonar clinicamente significativo, particularmente a necessidade de uso de oxigênio suplementar (> 2 litros por minuto (L/min) por cânula nasal) para manter a oxigenação adequada
  • Segunda neoplasia maligna prévia ou concomitante (além da doença em estudo) cujo histórico natural ou tratamento possa interferir em qualquer desfecho (endpoint) de segurança ou na eficácia do(s) tratamento(s) do estudo
  • Qualquer um dos seguintes eventos nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo: A) Infarto do miocárdio B) Angina grave ou instável C) Arritmias ventriculares clinicamente significativas D) Insuficiência cardíaca congestiva (classe II a IV da New York Heart Association [NYHA]) E) Ataque isquêmico transitório F) Acidente vascular cerebral Tratamento prévio com qualquer terapia direcionada ao CD3

Centros Abertos


Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN, Florianópilis

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Associacao Hospitalar Moinhos de Vento, HMV, Porto Alegre

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