Um Estudo de Pasritamig Versus Placebo em Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração em Estágio Avançado (mCRPC) (KLK2-comPAS)

KLK2-comPAS
NCT07164443

Próstata: resistente à castração

Patrocinador: Janssen Research & Development

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Pasritamig + Cuidado de Suporte

Placebo + Cuidado de suporte

Resumo

O objetivo deste estudo é avaliar a sobrevida geral (duração do tempo desde o início do estudo até a data da morte por qualquer causa) para pasritamig (JNJ-78278343) em combinação com o melhor cuidado de suporte (BSC) em comparação com placebo com BSC em participantes com câncer de próstata resistente à castração metastático (mCRPC; um estágio do câncer que se espalhou além da glândula prostática e não está mais respondendo às terapias hormonais).
Principais critérios de inclusão:
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
  • Câncer de próstata resistente à castração metastático (CPRCm): doença metastática para osso, qualquer linfonodo, ou ambos, sem evidência clara de outros sítios metastáticos no momento da triagem por imagem convencional com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) (tórax, abdome e pelve) e cintilografia óssea com tecnécio-99m^Tc
  • Antígeno prostático específico (PSA) maior ou igual a 2 nanogramas por mililitro (ng/mL) na triagem
  • Na opinião do investigador, a próxima melhor opção de tratamento é um ensaio clínico
  • Os participantes devem ter recebido todas as terapias de prolongamento da vida para as quais são clinicamente elegíveis, na opinião do investigador, e às quais tenham acesso
  • Terapias anteriores podem ter sido administradas em qualquer cenário da doença (não limitado ao CPRCm)
  • Especificamente, as especificações de tratamento prévio incluem o recebimento do seguinte: Inibidor da via do receptor de andrógeno (ARPI): deve ter apresentado progressão em pelo menos 1 ARPI e ser improvável que se beneficie do retratamento com outro ARPI
  • Taxanos: deve ter recebido pelo menos 2 regimes anteriores baseados em taxanos
  • Se um participante tiver recebido apenas 1 regime de taxano, o participante será elegível se: cabazitaxel não estiver disponível; ou se o médico do participante considerar o participante inadequado para receber um segundo regime de taxano devido ao risco de toxicidade ou intolerância prévia
  • Nota: um regime baseado em taxano consiste em pelo menos 2 ciclos de um taxano (seja como agente único ou em combinação com outras terapias) administrados dentro do mesmo período de 2 meses
  • Participantes que não puderem continuar a terapia com taxano devido a uma reação relacionada à infusão (IRR) documentada de Grau >= 3 são elegíveis para inscrição, mesmo que tenham recebido menos de 2 ciclos anteriores de tratamento com taxano..
  • Eventos tromboembólicos venosos dentro de 1 mês antes da primeira dose do tratamento do estudo; trombose venosa profunda não complicada (Grau <= 2) não é critério de exclusão
  • Doença autoimune ativa nos últimos 12 meses que requeira medicamentos imunossupressores sistêmicos (ex: corticosteroide crônico, metotrexato ou tacrolimus)
  • Participantes com febre de Grau 1 ou superior (>=38°C) ou infecção ativa que exija tratamento sistêmico dentro de 7 dias antes da randomização são inelegíveis
  • Os participantes devem estar afebris (< 38°C) no momento da administração do tratamento do estudo, a menos que aprovado pelo monitor médico
  • Comprometimento pulmonar clinicamente significativo, particularmente a necessidade de uso de oxigênio suplementar (> 2 litros por minuto (L/min) por cânula nasal) para manter a oxigenação adequada
  • Segunda neoplasia maligna prévia ou concomitante (exceto a doença em estudo) para a qual a história natural ou o tratamento possam provavelmente interferir em quaisquer desfechos (endpoints) de segurança ou na eficácia do(s) tratamento(s) do estudo
  • Qualquer um dos seguintes eventos nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo: Infarto do miocárdio, angina grave ou instável, arritmias ventriculares clinicamente significativas, insuficiência cardíaca congestiva (classe II a IV da New York Heart Association [Associação de Cardiologia de Nova York]), ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral; Tratamento prévio com qualquer terapia direcionada ao CD3 (agrupamento de diferenciação 3)

Centros Abertos


Grupo Elora/Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina (CEPEN)

Florianópolis, Santa Catarina

Rua Menino Deus, 63 - Centro, Florianópolis - SC, Brasil

Contato: 554833802045


Hospital Moinhos de Vento (HMV)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 910 - Floresta, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133143296


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121895000


Centro de Hematologia e Oncologia de Joinville (CHO)/Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia

Joinville, Santa Catarina

R. Alexandre Döhler, 129 - sl 706 - Centro, Joinville - SC, 89201-260, Brazil

Contato: 554734331849


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595

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