Beamion LUNG-3: Zongertinib Adjuvante vs. Tratamento Padrão em Pessoas Com CPNPC Estágio II-IIIB Completamente Ressecado Apresentando Mutações de Ativação do TKD de HER2

Beamion LUNG-3
NCT07195695

Doença localizada / inical

HER2 positivo

Patrocinador: Boehringer Ingelheim

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Resumo

O estudo Beamion LUNG-3 avalia se o zongertinib, um tratamento oral direcionado ao HER2, pode melhorar os desfechos em comparação com o tratamento adjuvante padrão em adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) Estágio II-IIIB completamente ressecado, cujos tumores apresentam mutações ativadoras no domínio tirosina quinase (TKD) do HER2. Os participantes elegíveis devem ter sido submetidos a cirurgia com intenção curativa e recebido terapia sistêmica perioperatória apropriada de acordo com as diretrizes, seja quimioterapia neoadjuvante baseada em platina com ou sem imunoterapia, ou quimioterapia adjuvante baseada em platina. Os participantes são randomizados na proporção 1:1 para receber zongertinib ou o padrão de atendimento, que pode consistir em imunoterapia adjuvante aprovada ou vigilância ativa, com base nas diretrizes de prática locais. O objetivo principal do estudo é determinar se o zongertinib pode prolongar a sobrevida livre de doença em comparação com o tratamento padrão. A segurança e os desfechos relatados pelos pacientes também são avaliados.
Principais critérios de inclusão:
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado e datado, de acordo com as Boas Práticas Clínicas do Conselho Internacional de Harmonização (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no ensaio clínico Pacientes devem ter >= 18 anos de idade ou acima da idade legal de consentimento em seu país Pacientes do sexo masculino ou feminino
  • Mulheres com potencial de engravidar (WOCBP) devem estar dispostas e ser capazes de utilizar métodos duplos de contracepção altamente eficazes, conforme o ICH M3 (R2), que resultem em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando utilizados de forma consistente e correta
  • Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida na informação ao paciente e no protocolo do estudo Mutação HER2: Mutações ativadoras documentadas no domínio tirosina quinase (TKD) do Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2) Histologia e amostra tumoral: Diagnóstico confirmado histologicamente de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP) primário Uma amostra de tecido tumoral de arquivo deve ser enviada ao laboratório central após a inclusão do paciente para confirmar retrospectivamente o status de HER2 Estadiamento: Classificação pré-terapêutica não superior ao Estágio IIIB Status de desempenho e função orgânica: Escore do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1; Função orgânica adequada baseada em valores laboratoriais
  • Critérios de inclusão adicionais se aplicam
  • Diagnóstico de CPCNP com histologia mista ou marcadores neuroendócrinos positivos (sinaptofisina/CD56) Cirurgia de grande porte (conforme avaliação do investigador) realizada nas 4 semanas anteriores à randomização Tratamento com radioterapia para CPCNP primário Coocorrência de mutação acionável com terapia-alvo aprovada (ex: Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico [EGFR] ou Quinase de Linfoma Anaplásico [ALK]) Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas do composto ou de qualquer material relacionado, se conhecido Histórico ou presença de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite não infecciosa ativa, pré-existente conhecida ou pregressa Doença infecciosa ativa que exija terapia sistêmica Distúrbios gastrointestinais não controlados que afetem a ingestão ou absorção do medicamento Malignidades prévias ou concomitantes nos últimos 3 anos, exceto certos cânceres tratados de forma eficaz Anormalidades cardiovasculares significativas e/ou não controladas, intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 ms, ou fração de ejeção < 50%
  • Critérios de exclusão adicionais se aplicam

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637


Santa Casa Misericórdia de Maceió

Maceió, Alagoas

Rua Barão de Maceió, 346 - Centro, Maceió - Alagoas, 57020-360, Brasil

Contato: 558221236000


Oncology Group - Oncoclinicas

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Prudente de Morais, 976 - Tirol, Natal - RN, 59020-505, Brasil

Contato: 558431140173


Centro Gaúcho Integrado de Oncologia e Hematologia - Hospital Mãe de Deus

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Costa, 30 - Menino Deus, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132306000


Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia (CEPHO) - Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)

Santo André, São Paulo

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, Brasil

Contato: 5511964821051


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121895138

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