Um Estudo Clínico de Sacituzumabe Tirumotecano (MK-2870) em Combinação com Pembrolizumabe (MK-3475) como Tratamento de Manutenção de Primeira Linha do Câncer Cervical (MK-2870-036/TroFuse-036/GOG-3123/ENGOT-cx22)

TroFuse-036/GOG-3123/ENGOT-cx22) MK-2870-036
NCT07216703

PD-L1 positivo

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Sac-TMT + Pembrolizumab + Bevacizumab

Resumo

Pesquisadores estão buscando novas formas de tratar o câncer cervical metastático. Câncer cervical é o câncer no colo do útero, a parte inferior do útero (matriz). Metastático significa que o câncer se espalhou para outras partes do corpo.
Principais critérios de inclusão:
  • Apresenta diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma de células escamosas, carcinoma adenosquamoso ou adenocarcinoma cervical Apresenta câncer cervical persistente, recorrente ou metastático recém-diagnosticado (Estágio IVB da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia [FIGO]-2028) que não seja passível de tratamento curativo (cirurgia e/ou radioterapia) Se infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), apresenta HIV bem controlado sob terapia antirretroviral Se positivo para o antígeno de superfície da hepatite B, recebeu terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) e apresenta carga viral de HBV indetectável Se houver histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), apresenta carga viral de HCV indetectável Apresenta status de desempenho de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Apresenta expressão tumoral do ligante 1 de morte celular programada (PD-L1) com pontuação positiva combinada (Combined Positive Score – CPS) ≥1
  • Apresenta infecção por HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica Apresenta histórico documentado de síndrome do olho seco grave, doença grave da glândula de Meibômio e/ou blefarite, ou doença corneana grave que impeça ou atrase a cicatrização da córnea Apresenta doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico prévio de doença inflamatória intestinal (ex: doença de Crohn, colite ulcerativa ou diarreia crônica) Apresenta doença cardiovascular ou doença cerebrovascular significativa e não controlada Recebeu terapia anticâncer sistêmica prévia, exceto o que estiver especificado neste protocolo Está recebendo atualmente um indutor ou inibidor forte do citocromo P450 3A4 que não possa ser descontinuado durante o período do tratamento com sac-TMT Apresenta diagnóstico de imunodeficiência Apresenta uma neoplasia maligna adicional conhecida que esteja progredindo ou que tenha exigido tratamento ativo nos últimos 3 anos Apresenta metástases conhecidas no sistema nervoso central ativas e/ou meningite carcinomatosa Apresenta doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos; a terapia de reposição (ex: tiroxina, insulina ou corticosteroide fisiológico) é permitida Apresenta histórico de pneumonite (não infecciosa) ou doença pulmonar intersticial (DPI) que exigiu o uso de esteroides, apresenta pneumonite/DPI atual ou tem suspeita de DPI ou pneumonite que não possa ser descartada por avaliações diagnósticas padrão Apresenta histórico de transplante de células-tronco ou de órgãos sólidos Não se recuperou adequadamente de cirurgia de grande porte ou apresenta complicações cirúrgicas em curso

Centros Abertos


Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS (CPO)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203000


Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC)

São Paulo, São Paulo

Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820 - Vila Mariana

Contato: 551144500361


Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge (ACCG)

Goiânia, Goiás

Rua 239, 181 - Setor Leste Universitário, Goiânia - GO, 74605-010, Brasil

Contato: 556238787482


Santa Casa de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132137216


Instituto Nacional de Câncer (INCA)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132076557

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