Um Estudo de Rilvegostomig ou Durvalumabe Mais Quimioterapia para Tratamento de Primeira Linha do Câncer de Trato Biliar (ARTEMIDE-Biliary02) (AB02).

ARTEMIDE-Biliary02
NCT07221253

Trato biliar: metastático / irressecável

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Durvalumabe + Gemcitabinea/Cisplatina

Rilvegostomig + Gemcitabinea/Cisplatina

Resumo

O objetivo deste estudo é medir a eficácia e segurança do rilvegostomig com gemcitabina mais cisplatina em comparação com durvalumab com gemcitabina mais cisplatina como tratamento de primeira linha para pacientes com BTC avançado.
Principais critérios de inclusão:
  • Adenocarcinoma do trato biliar confirmado histologicamente, incluindo colangiocarcinoma (CCA) intra-hepático ou extra-hepático e carcinoma de vesícula biliar (GBC)
  • Câncer do trato biliar (BTC) localmente avançado irressecável ou metastático, sem tratamento prévio para a doença avançada
  • Status de PD-L1 conhecido, avaliado em laboratório central utilizando uma amostra de tumor aceitável
  • Doença mensurável pelos critérios RECIST 1.1 via CT ou MRI, adequada para medições repetidas precisas
  • Índice de performance ECOG de 0 ou 1, sem deterioração (ou seja, ECOG PS > 1) nas 2 semanas anteriores à triagem basal e antes da randomização
  • Função orgânica e de medula óssea adequada
  • Carcinoma ampolar
  • Qualquer terapia sistêmica prévia recebida para câncer do trato biliar (BTC) irressecável, localmente avançado ou metastático
  • Qualquer exposição prévia a outra terapia direcionada a receptores ou mecanismos imunorreguladores
  • Qualquer quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia investigacional, biológica ou hormonal concomitante para tratamento de câncer, exceto as investigadas neste estudo
  • Distúrbios autoimunes ou inflamatórios documentados, ativos ou prévios, que exijam tratamento crônico com esteroides ou outro tratamento imunossupressor
  • Doença pulmonar intersticial/pneumonite ativa ou em curso (de qualquer grau)
  • Condições gastrointestinais crônicas graves associadas a diarreia
  • Doença de pele não infecciosa ativa (incluindo qualquer grau de erupção cutânea, urticária, dermatite, ulceração ou psoríase) que exija tratamento sistêmico

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000


Associação Feminina de Educação e Combate ao Câncer (AFECC)

Vitória, Espirito Santo

Av. Mal. Campos, 1579 - Santa Cecilia, Vitória - ES, 29043-260

Contato: 29043260

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