Symbiotic-Lung-01: Um Estudo para Aprender Sobre o Medicamento em Estudo Chamado PF-08634404 em Combinação com Quimioterapia em Participantes Adultos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado ou Metastático

Symbiotic-Lung-01
NCT07222566

Patrocinador: Pfizer

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

PF-08634404 + Quimioterapia

Pembrolizumabe + Quimioterapia

Resumo

Este estudo está sendo realizado para descobrir se um novo medicamento chamado PF-08634404, quando administrado com quimioterapia, funciona melhor do que o tratamento padrão atual (pembrolizumabe com quimioterapia) para adultos com um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) que esteja localmente avançado (espalhado para tecidos próximos) ou que tenha se espalhado para outras partes do corpo.
Principais critérios de inclusão:
  • Ter idade igual ou superior a 18 anos na triagem
  • Apresentar carcinoma de pulmão de não pequenas células (CPNPC) escamoso ou não escamoso localmente avançado (Estágio IIIB/IIIC) ou metastático (Estágio IV) confirmado patologicamente, e não ser candidato a ressecção cirúrgica completa e quimiorradioterapia concorrente/sequencial curativa (de acordo com a 9ª edição do sistema de estadiamento de Tumor, Linfonodos e Metástase [TNM] para câncer de pulmão da União Internacional de Controle do Câncer e do Comitê Conjunto Americano de Câncer)
  • Ter tecido tumoral disponível, seja em bloco de parafina ou lâminas de biópsia por agulha grossa, excisional ou por agulha fina
  • Apresentar o status de PD-L1 disponível com base nos resultados de testes locais
  • Doença mensurável com base no RECIST v1.1 de acordo com o investigador
  • Índice de performance status do ECOG com pontuação de 0 ou 1
  • Sobrevivência esperada ≥12 semanas
  • Participantes com alterações genômicas acionáveis (AGAs) conhecidas, incluindo taxa de filtração glomerular estimada (EGFR), quinase do linfoma anaplásico (ALK), repressor de silenciamento 1 (ROS1), quinase de receptor de tirosina neurotrófica (NTRK), homólogo B1 do oncogene viral do sarcoma murino v-raf (BRAF), rearranjado durante a transfecção (RET) e transição mesenquimal-epitelial (MET), para as quais existam terapias de primeira linha disponíveis de acordo com o padrão de atendimento local, não são elegíveis
  • Resultados negativos documentados para as AGAs de EGFR, ALK e ROS1 são obrigatórios para participantes com histologia não escamosa
  • Lesões ativas conhecidas no SNC são excluídas
  • Participantes com metástases cerebrais tratadas definitivamente (cirurgia e/ou radioterapia) podem ser elegíveis
  • Metástases cerebrais clinicamente inativas com o maior diâmetro < 1 cm são permitidas
  • Participantes com risco clinicamente significativo de hemorragia ou fístula são excluídos
  • Participantes com qualquer histórico de outra neoplasia maligna nos 3 anos anteriores à primeira dose da intervenção do estudo, ou qualquer evidência de doença residual de uma neoplasia maligna diagnosticada anteriormente
  • Toxicidades não resolvidas de terapia antitumoral anterior que não se recuperaram para o Grau 0 ou 1 de acordo com NCI CTCAE v5.0
  • Histórico conhecido de alergia grave a qualquer componente da intervenção do estudo, ou histórico de reação alérgica grave a anticorpo quimérico ou humanizado
  • Histórico de transplante alogênico de órgãos ou de células-tronco hematopoéticas
  • Participantes com qualquer uma das seguintes condições respiratórias: Evidência de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite não infecciosa ou induzida por medicamentos
  • Doença pulmonar de Grau ≥3 não relacionada à neoplasia maligna subjacente
  • Histórico de comorbidades não controladas nos 6 meses anteriores à primeira dose, incluindo condições cardíacas e cerebrovasculares não controladas..

Centros Abertos


Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia (CEPHO) - Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)

Santo André, São Paulo

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, Brasil

Contato: 5511964821051


Hospital Moinhos de Vento (HMV)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 910 - Floresta, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133143209


Santa Casa de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132137216


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000


Hospital do Câncer de Pernambuco (HCP) - Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer (SPCC)

Recife, Pernambuco

Avenida Cruz Cabugá, 1597 - Santo Amaro, Recife - PE, Brasil

Contato: 558132178000


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC)

São Paulo, São Paulo

Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820 - Vila Mariana

Contato: 551144500361


Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)

São Paulo, São Paulo

Av. Albert Einstein, 627/701 - Morumbi, São Paulo - SP, 05652-900

Contato: 551121511233


ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia

Salvador, Bahia

R. João Gomes, 225 - Rio Vermelho, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557140205599


Hospital Santa Rita de Cássia (AFECC)

Vitória, Espirito Santo

Av. Mal. Campos, 1579 - Santa Cecilia, Vitória - ES

Contato: 552733348346


Instituto Nacional de Câncer (INCA)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132076557


Centro de Pesquisas Oncológicas (CEPON)

Florianópolis, Santa Catarina

Rodovia Admar Gonzaga, 655 - Itacorubi, Florianópolis - SC, Brasil

Contato: 554833311553


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Ribeirão Preto, São Paulo

R. Ten. Catão Roxo, 3900 - Vila Monte Alegre, Ribeirão Preto - SP, Brasil

Contato: 551639636487


Centro Regional Integrado de Oncologia (CRIO)

Fortaleza, Ceará

R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558535211515


Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)

São Paulo, São Paulo

Rua Treze de Maio, 1815 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135490123


Centro de Pesquisa em Oncologia - Hospital de Clínicas Passo Fundo (HCPF)

Passo Fundo, Rio Grande do Sul

R. Tiradentes, 295 - Centro, Passo Fundo - RS, Brasil

Contato: 555421033490


Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer

Curitiba, Paraná

Rua Doutor Ovande do Amaral, 201 - Jardim das Américas, Curitiba - PR, Brasil

Contato: 554133615195


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095567


Centro Paulista de Oncologia (CPO) - Oncoclínicas

São Paulo, São Paulo

Avenida Brigadeiro Faria Lima, 4300 - 10o andar - Itaim Bibi, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551130675400


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054

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