Symbiotic-GI-03: Um Estudo para Aprender Sobre o Medicamento do Estudo Chamado PF-08634404 em Combinação com Quimioterapia em Participantes Adultos com Câncer Colorretal Metastático

NCT07222800

Patrocinador: Pfizer

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

PF-08634404 + Quimioterapia

Bevacizumabe + Quimioterapia

Resumo

O objetivo deste estudo é aprender mais sobre um novo medicamento denominado PF-08634404 e sua eficácia em pessoas com câncer de cólon ou reto (CCR). O objetivo é entender se o novo medicamento do estudo, combinado com a quimioterapia aprovada para o câncer colorretal, pode ajudar pessoas cujo câncer se espalhou ou retornou após tratamentos realizados anteriormente. Para participar do estudo, os participantes devem atender às seguintes condições: Ter 18 anos ou mais. Apresentar câncer colorretal que se espalhou para outras partes do corpo. Estar em condições de saúde adequadas para receber o tratamento do estudo. Não deve estar grávida antes de iniciar o tratamento. Os participantes serão randomizados (como no lançamento de uma moeda) para um de dois braços de tratamento diferentes. O primeiro braço (Braço A) incluirá o novo medicamento PF-08634404 em combinação com a quimioterapia aprovada para câncer colorretal, e o segundo braço (Braço B) incluirá um medicamento aprovado para câncer colorretal, denominado Bevacizumabe, em combinação com a quimioterapia aprovada para este tipo de câncer. Os participantes e seus médicos não saberão para qual braço foram designados. Os participantes receberão todos os medicamentos do estudo por meio de infusões intravenosas (IV), o que significa que o medicamento é administrado diretamente em uma veia. O tratamento será administrado em ciclos, e os participantes poderão continuar a recebê-lo se estiver sendo útil e se não apresentarem efeitos colaterais graves. O medicamento será administrado em um centro clínico, onde uma equipe médica treinada avaliará os participantes durante e após cada tratamento. O objetivo deste estudo é aprender mais sobre um novo medicamento denominado PF-08634404 e sua eficácia em pessoas com câncer de cólon ou reto (CCR). O objetivo é entender se o novo medicamento do estudo, combinado com a quimioterapia aprovada para o câncer colorretal, pode ajudar pessoas cujo câncer se espalhou ou…
Principais critérios de inclusão:
  • Adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Evidência de doença metastática Estágio IV
  • Sem terapia sistêmica prévia para doença metastática
  • Status de desempenho de acordo com o ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 a 1
  • Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o RECIST 1.1, conforme avaliação do Investigador
  • Função hepática e renal adequadas
  • Mutação BRAF V600E confirmada localmente
  • Câncer colorretal com instabilidade de microssatélites (MSI) alta ou deficiência de reparo de incompatibilidade de DNA (dMMR), confirmados localmente
  • Participantes com lesões ativas conhecidas e sintomáticas no SNC (Sistema Nervoso Central), incluindo metástase leptomeníngea, metástases no tronco encefálico, meníngeas ou na medula espinhal, ou compressão medular
  • Risco clinicamente significativo de hemorragia ou fístula
  • Cirurgia de grande porte ou trauma grave dentro de 4 semanas antes da primeira dose, ou cirurgia de grande porte planejada durante o estudo
  • Histórico de transplante de órgãos alogênicos e transplante de células-tronco hematopoéticas alogênicas
  • Qualquer evento de sangramento/hemorragia de Grau ≥ 3 dentro de 28 dias do Ciclo 1, Dia 1, ou histórico prévio de eventos de sangramento clinicamente significativos
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa, ou outras comorbidades, dentro de 6 meses antes da primeira dose
  • Participantes com doenças autoimunes ativas que exigiram tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Evidência de pneumonite por doença pulmonar intersticial (DPI) não infecciosa ou induzida por fármacos

Centros Abertos


Centro de Oncologia CEON+ São Caetano

São Caetano do Sul, São Paulo

Rua Oswaldo Cruz, 130 Santa Paula – São Caetano do Sul – SP CEP: 09541-270

Contato: 551142281514


Hospital do Câncer de Pernambuco (HCP) - Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer (SPCC)

Recife, Pernambuco

Avenida Cruz Cabugá, 1597 - Santo Amaro, Recife - PE, Brasil

Contato: 558132178000


Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 2350 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133598943


Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)

São Paulo, São Paulo

Av. Albert Einstein, 627/701 - Morumbi, São Paulo - SP, 05652-900

Contato: 551121511233


Instituto do Câncer Dr Arnaldo Vieira de Carvalho (ICAVC - SP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Cesário Mota Júnior, 112 - Vila Buarque, São Paulo- SP

Contato: 551133507088


Instituto Nacional de Câncer (INCA)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132076557

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