Um Estudo Clínico de Belzutifan e Zanzalintinib em Pessoas com Câncer Renal Recorrente Após Terapia Adjuvante (MK-6482-033) (LITESPARK-033)

LITESPARK-033
NCT07227402

Metastático 1 linha

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Belzutifan e Zanzalintinib

Cabozantinibe

Resumo

Pesquisadores estão buscando mais formas de tratar o carcinoma de células renais avançado (CCR) que é recorrente. Os pesquisadores querem saber se o carcinoma de células renais avançado recorrente (CCR) responde (diminui ou desaparece) após o tratamento com belzutifan (MK-6482) e zanzalintinibe em comparação com cabozantinibe.
Principais critérios de inclusão:
  • O participante deve apresentar diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de células renais (CCR) avançado e irressecável, com componente de células claras (com ou sem características sarcomatoides), ou seja, câncer de células renais Estágio IV de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC, 8ª Edição)
  • Deve apresentar doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
  • Deve apresentar recorrência da doença durante a terapia adjuvante anti-proteína de morte celular programada 1/ligante de morte celular programada 1 (anti-PD-1/L1) ou recorrência ≤24 meses após a última dose da terapia adjuvante anti-PD-1/L1
  • Não deve ter recebido nenhuma outra terapia sistêmica prévia para seu CCR, exceto pela terapia adjuvante anti-PD-1/L1 mencionada
  • O participante apresenta doença cardiovascular clinicamente significativa dentro de 12 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo, incluindo insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina instável, angina de início recente, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmia cardíaca associada à instabilidade hemodinâmica
  • O participante apresentou trombose venosa profunda dentro de 3 meses antes da randomização, a menos que esteja estável, assintomático e tratado com anticoagulação terapêutica por pelo menos 4 semanas antes da randomização
  • O participante apresenta fração de ejeção do ventrículo esquerdo =<50% ou abaixo do intervalo de normalidade institucional (ou do laboratório local), conforme determinado por cintilografia de compartimento sanguíneo (multigated acquisition – MUGA) ou ecocardiograma.O participante foi submetido a cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes da randomização, não se recuperou adequadamente de cirurgia de grande porte ou apresenta complicações cirúrgicas em curso
  • O participante apresenta pneumonite ou doença pulmonar intersticial atual
  • O participante apresenta derrame pleural sintomático (por exemplo, tosse, dispneia, dor torácica pleurítica), ascite ou fluido pericárdico que exija drenagem dentro de 4 semanas antes da randomização
  • O participante apresenta distúrbio gastrointestinal, incluindo aqueles associados a um alto risco de perfuração ou formação de fístula
  • O participante apresenta ferida, úlcera ou fratura óssea ativa grave e não cicatrizada
  • O participante apresenta necessidade de hemodiálise ou diálise peritoneal
  • O participante apresenta histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • O participante apresenta hepatite B ou vírus da hepatite C
  • O participante recebeu vacina viva ou atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo

Centros Abertos


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


IPC - MT Instituto de Pesquisas Clínicas do Mato Grosso

Cuiabá, Mato Grosso

R. Ten. Thogo da Silva Pereira, 2021 - Centro Sul, Cuiabá - MT, 78020-500, Brasil

Contato: 5565999470522


Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)

São Paulo, São Paulo

Rua Treze de Maio, 1815 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135491000


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595

Seu médico é o profissional responsável por contatar os centros de pesquisa, manifestar o seu interesse e organizar a documentação necessária para que o seu caso seja encaminhado.

Para dúvidas e sugestões entre em contato pelo e-mail
contato@plataformacura.org