Um Estudo de Amivantamab em Adição aos Agentes Padrão de Cuidado (SOC) Comparado com SOC Sozinho em Participantes com Câncer de Cabeça e Pescoço Recorrente/Metastático.

OrigAMI-5
NCT07276399

Patrocinador: Janssen Research & Development

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Pembrolizumabe + Amivantamabe + Carboplatina

Pembrolizumab, 5-Flurouracil (5-FU), Carboplatina ou Cisplatina

Resumo

O objetivo deste estudo é comparar a atividade antitumoral do amivantamab em adição ao pembrolizumabe e carboplatina versus pembrolizumabe, 5-fluorouracil (FU) e terapia com platina (carboplatina ou cisplatina) em participantes com carcinoma espinocelular (CEC) refratário/metastático (R/M) da cabeça e pescoço. O CEC da cabeça e pescoço é um tipo de câncer que se desenvolve nas regiões da cabeça e pescoço, incluindo a camada de tecido externo da boca e da garganta. Este estudo se concentrará em participantes com CEC da cabeça e pescoço que são ingênuos ao tratamento (não receberam tratamento anterior) no contexto R/M.
Principais critérios de inclusão:
  • Ter idade igual ou superior a 18 anos (ou a maioridade legal na jurisdição onde o estudo ocorre, o que for maior)
  • Apresentar diagnóstico de carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) recorrente ou metastático (R/M), confirmado por histologia ou citologia, e considerado incurável por terapias locais
  • As localizações permitidas para o tumor primário são cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe
  • Não são elegíveis participantes com sítio primário na nasofaringe ou tumor primário de localização desconhecida
  • Os resultados dos testes locais devem estar documentados conforme as regulamentações vigentes
  • O status do papilomavírus humano (HPV) deve ser conhecido para participantes com tumor primário na orofaringe, verificado via teste p16, teste de DNA de HPV ou hibridização in situ (ISH) para HPV de alto risco
  • Qualquer status conhecido de p16, DNA de HPV ou ISH para HPV de alto risco no tumor deve ser negativo
  • Ser virgem de tratamento (treatment-naive) para terapia sistêmica no cenário recorrente ou metastático
  • Apresentar um índice de performance ECOG de 0 ou 1
  • Possuir doença mensurável de acordo com os critérios RECIST v.1.1
  • Apresentar qualquer doença não controlada
  • Ter metástases cerebrais não tratadas ou histórico conhecido de presença de doença leptomeníngea
  • Possuir histórico de doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Função orgânica ou de medula óssea inadequada
  • Alergias conhecidas, hipersensibilidade, contraindicações ou intolerância aos excipientes de: Amivantamabe, Pembrolizumabe, Carboplatina, Cisplatina, 5-FU e Hialuronidase

Centros Abertos


Hospital Amaral Carvalho de Jaú

Jaú, São Paulo

R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia, Jaú - SP

Contato: 551436021200


ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143


Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Hospital de Base (HB) da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FAMERP)

São José do Rio Preto, São Paulo

Avenida Brigadeiro Faria Lima, 5544 - Vila Sao Pedro, São José do Rio Preto - SP, Brazil

Contato: 551732015054


Associação Feminina de Educação e Combate ao Câncer (AFECC)

Vitória, Espirito Santo

Av. Mal. Campos, 1579 - Santa Cecilia, Vitória - ES, 29043-260

Contato: 29043260


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)

São Paulo, São Paulo

Rua Treze de Maio, 1815 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135491000

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