Estudo Clínico de MK-1084 em Combinação com Outros Tratamentos para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (MK-3475-01F)

MK-3475-01F
NCT07286149

Metastático 2 linha

Mutação KRAS p.G12C

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 1/2

Desenho: Randomizado

Tratamento

MK-1084 + Patritumab deruxtecan (HER3-DXd)

MK-1084 + Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT)

MK-1084 + Cetuximab

Resumo

Pesquisadores buscam determinar se o MK-1084, o medicamento do estudo, pode tratar o CPNPC (Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas) não escamoso avançado ou metastático. O MK-1084 é uma terapia dirigida, que é um tratamento que atua no controle de como tipos específicos de células cancerígenas crescem e se espalham. Os objetivos deste estudo são aprender: Sobre a segurança do MK-1084 e se as pessoas o toleram quando administrado com outros tratamentos; Quantas pessoas apresentam resposta do câncer (diminuição ou desaparecimento) aos tratamentos.
Principais critérios de inclusão:
  • Apresentar diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) não escamoso, avançado ou metastático, confirmado por exame histológico ou citológico
  • Apresentar tecido tumoral ou ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) que demonstre a presença da mutação do oncogene viral de sarcoma de rato Kirsten (KRAS) com substituição de glicina por cisteína no códon 12 (G12C)
  • Apresentar progressão da doença documentada após o recebimento de 1 a 2 linhas prévias de terapia com inibidores da proteína de morte celular programada 1 (PD-1)/ligante de morte programada 1 (PD-L1) e quimioterapia baseada em platina
  • Fornecer amostra de tecido tumoral de arquivo de uma lesão tumoral não irradiada previamente
  • Fornecer tecido, obtido por meio de biópsia recente de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente, antes da alocação do tratamento/randomização
  • Participantes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem apresentar infecção bem controlada sob terapia antirretroviral (TARV), conforme o protocolo
  • Apresentar diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células ou, em caso de tumores mistos, presença de elementos de pequenas células Apresentar comprometimento pulmonar clinicamente grave decorrente de doenças pulmonares intercorrentes Apresentar metástases conhecidas e ativas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa Apresentar doença inflamatória intestinal ativa que exija medicação imunossupressora ou histórico prévio de doença inflamatória intestinal Apresentar evidência de qualquer doença leptomeníngea Apresentar distúrbio cardiovascular não controlado ou significativo, ou doença cerebrovascular antes da alocação/randomização Apresentar uma ou mais das seguintes condições oftalmológicas: a) doença corneana clinicamente significativa; b) histórico documentado de síndrome do olho seco grave, doença grave da glândula de Meibomius e/ou blefarite Participantes infectados pelo HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana) com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica Ter recebido tratamento prévio com agente direcionado ao KRAS Ter recebido vacina viva ou atenuada nos 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo Apresentar diagnóstico de imunodeficiência ou estar recebendo terapia sistêmica crônica com esteroides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo Apresentar malignidade adicional conhecida que esteja em progressão ou que tenha exigido tratamento ativo nos últimos 3 anos Apresentar histórico de pneumonite (não infecciosa)/doença pulmonar intersticial (DPI) que exigiu o uso de esteroides, ou apresentar pneumonite/DPI atual Apresentar infecção ativa que exija terapia sistêmica Não ter se recuperado adequadamente de cirurgia de grande porte ou apresentar complicações cirúrgicas em curso

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Hospital Paulistano - Oncologia Américas/Instituto Américas

São Paulo, São Paulo

R. Martiniano de Carvalho, 741 - Bela Vista, São Paulo - SP, 01321-001

Contato: 551130161000


Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS (CPO)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

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