Estudo de Fase III de Datopotamab Deruxtecano Versus Docetaxel em NSCLC Não Escamoso Avançado ou Metastático TROP2-positivo Tratado Anteriormente Sem Alterações Genômicas Acionáveis.

TROPION-Lung17
NCT07291037

Pulmão: metastático

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Resumo

TROPION-Lung17 irá medir a eficácia e segurança do datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) em comparação com docetaxel em pacientes com proteína de superfície celular do trofoblasto 2 (TROP2) positiva com câncer de pulmão avançado ou metastático sem alterações genômicas acionáveis (AGA)
Principais critérios de inclusão:
  • Diagnóstico de CPCNP (câncer de pulmão de não pequenas células) não escamoso, Estágio IIIB, IIIC ou IV, sem alterações genômicas acionáveis (AGA) no momento da randomização
  • É necessário ter resultados negativos documentados para alterações em EGFR, ALK e ROS1
  • Além disso, não deve possuir alterações conhecidas em NTRK, BRAF, RET, MET (exon 14 skipping), KRAS G12C, HER2 ou qualquer outro driver oncogênico para o qual existam terapias-alvo aprovadas e disponíveis localmente em primeira linha
  • Resultado positivo na avaliação prospectiva da razão de membrana normalizada (NMR) da proteína de superfície celular de trofoblasto 2 (TROP2)
  • Documentação de progressão radiográfica da doença durante ou após o regime de tratamento mais recente para CPCNP avançado ou metastático
  • Ter recebido quimioterapia baseada em platina (PBC) em combinação com anticorpo monoclonal anti-PD-1 ou anti-PD-L1 como única linha prévia de terapia; ou ter recebido PBC e anti-PD-1/anti-PD-L1 sequencialmente (em qualquer ordem) como as únicas duas linhas de terapia anteriores
  • Fornecimento de amostra de tumor em bloco de parafina (FFPE) aceitável para avaliação de TROP2
  • Presença de pelo menos uma lesão não irradiada previamente que qualifique como lesão-alvo pelo RECIST 1.1, medindo ≥ 10 mm no maior diâmetro (ou linfonodos com eixo curto ≥ 15 mm) por CT ou ressonância, adequada para medições repetidas
  • Índice de performance ECOG de 0 ou 1
  • Reserva de medula óssea e função orgânica adequadas, avaliadas nos 7 dias anteriores à randomização
  • Histologia escamosa, mista ou câncer de pulmão de pequenas células (CPPC/SCLC)
  • Doença elegível apenas para terapia local definitiva
  • Histórico de outra neoplasia primária, exceto se tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida nos últimos 3 anos e com baixo risco de recorrência
  • Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que sejam assintomáticas, estáveis e não exijam corticosteroides ou anticonvulsivantes por pelo menos 7 dias antes da randomização
  • Doença corneana clinicamente significativa
  • Infecção ativa ou não controlada pelos vírus da hepatite B ou C
  • Infecção por HIV não controlada
  • Infecção não controlada que exija antibióticos, antivirais ou antifúngicos intravenosos (IV)
  • Histórico de doença pulmonar intersticial (ILD)/pneumonite não infecciosa (incluindo actínica) que exigiu esteroides, presença atual de ILD/pneumonite ou suspeita da condição que não possa ser descartada por imagem na triagem
  • Comprometimento grave da função pulmonar a critério do investigador

Centros Abertos


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000


Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)

São Paulo, São Paulo

Rua Treze de Maio, 1815 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135491000


Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)

São Paulo, São Paulo

Av. Albert Einstein, 627/701 - Morumbi, São Paulo - SP, 05652-900

Contato: 551121511001


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092

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