Ensaio Clínico de Sac-TMT em Pessoas com Câncer de Ovário Avançado Não Positivo para HRD (MK-2870-021) (TroFuse-021)

TroFuse-021/ENGOTov85/GOG-3102
NCT07318558

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Sac-TMT +/- Bevacizumab

Observação +/- Bevacizumab

Resumo

Pesquisadores estão buscando novas formas de tratar o câncer de ovário (CO). O tratamento atual para o CO pode ser iniciado com cirurgia para remover o máximo possível do câncer. Após a cirurgia, os indivíduos podem receber quimioterapia. Após a quimioterapia, as opções de tratamento padrão podem incluir: Tratamento de manutenção, que é utilizado após outra terapia para evitar que o câncer cresça, se espalhe ou retorne. O bevacizumabe é uma terapia de alvo terapêutico utilizada como tratamento de manutenção padrão. A terapia de alvo terapêutico atua controlando como tipos específicos de células cancerígenas crescem e se espalham. Observação, que consiste em acompanhar para verificar se o câncer cresce ou piora. O medicamento do estudo, sacituzumabe tirumotecana (também chamado de sac-TMT), é uma terapia de alvo terapêutico. O objetivo deste estudo é aprender se indivíduos que recebem tratamento de manutenção com sac-TMT, com ou sem bevacizumabe, vivem mais tempo sem que o câncer piore em comparação com indivíduos que recebem o tratamento padrão.
Principais critérios de inclusão:
  • Apresentar carcinoma epitelial de ovário, peritoneal primário ou de trompa de Falópio confirmado histologicamente, de determinados tipos histológicos
  • Ter realizado cirurgia de primary debulking ou cirurgia de interval debulking
  • Ter concluído a quimioterapia de primeira linha (1L) baseada em platina, com resposta de doença estável, resposta parcial, resposta completa ou sem evidência de doença de acordo com o protocolo
  • Ter fornecido tecido tumoral que não tenha sido previamente irradiado
  • Se infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), apresentar infecção bem controlada por meio de terapia antirretroviral
  • Apresentar carga viral indetectável para o vírus da hepatite B (HBV) e ter recebido terapia antiviral para HBV se for positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
  • Apresentar carga viral indetectável para o vírus da hepatite C (HCV) se houver histórico de infecção por HCV
  • Apresentar cânceres não epiteliais, tumores serosos de baixo grau, tumores endometrioides de baixo grau, tumores borderline (limítrofes), carcinoma mucinoso, seromucinoso com predomínio mucinoso, tumor de Brenner maligno e carcinoma indiferenciado
  • Apresentar metástases conhecidas em sistema nervoso central (SNC) ativas e/ou meningite carcinomatosa
  • Apresentar histórico de doença ocular grave
  • Apresentar doença inflamatória intestinal ativa que necessite de medicação imunossupressora ou histórico prévio de doença inflamatória intestinal
  • Apresentar doença cardiovascular ou doença cerebrovascular significativa não controlada
  • Apresentar histórico de pneumonite não infecciosa ou doença pulmonar intersticial (DPI) que tenha exigido o uso de corticosteroides, ou apresentar pneumonite/DPI atual
  • Ter recebido terapia anticâncer sistêmica prévia, com exceção da quimioterapia de primeira linha baseada em platina exigida nos critérios de inclusão
  • Ter recebido vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da randomização
  • Apresentar diagnóstico conhecido de outra neoplasia maligna adicional que esteja em progressão ou que tenha exigido tratamento ativo nos últimos 3 anos
  • Apresentar infecção ativa que necessite de terapia sistêmica
  • Apresentar coinfecção ativa simultânea por HBV e HCV
  • Apresentar infecção por HIV e histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica
  • Não ter se recuperado de cirurgia de grande porte ou apresentar complicações cirúrgicas em evolução
  • Apresentar status tumoral positivo, desconhecido ou inconclusivo para deficiência de recombinação homóloga (HRD, homologous recombination deficiency), conforme determinado pelo laboratório central
  • Apresentar estomatite ativa ou em evolução de qualquer grau

Centros Abertos


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS (CPO)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203000


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC)

São Paulo, São Paulo

Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820 - Vila Mariana

Contato: 551144500361


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095567


Hospital Santo Antonio (HSA) - Obras Sociais Irmã Dulce (OSID)

Salvador, Bahia

Av. Dendezeiros do Bonfim, 161 - Bonfim, Salvador - BA, 40415-180

Contato: 557133101987


Unidade de Tratamento Oncológico (ANIMI)

Lages, Santa Catarina

R. Mal. Deodoro, 678 - Centro, Lages - SC, Brasil

Contato: 554933805240


Instituto Nacional de Câncer (INCA)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132076557

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