Um Ensaio Clínico de Ifinatamabe Deruxtecana em Pessoas Com Câncer Esofágico Avançado (MK-3475-06F)

KEYMAKER-U06/06F
NCT07405151

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 1/2

Desenho: Não randomizado

Tratamento

I-DXd

Resumo

O objetivo deste ensaio é avaliar se o ifinatamab deruxtecano (I-DXd) pode tratar o carcinoma espinocelular de esôfago (CEE). O I-DXd é um conjugado anticorpo-droga (ADC). Um ADC liga-se a uma proteína nas células cancerígenas e entrega o tratamento para destruir essas células.
Principais critérios de inclusão:
  • Apresentar diagnóstico confirmado por histologia ou citologia de carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) localmente avançado não ressecável ou metastático
  • Apresentar progressão da doença após 1 ou 2 linhas anteriores de terapia sistêmica para CCEE localmente avançado não ressecável ou metastático
  • Apresentar doença mensurável
  • Se infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), apresentar infecção por HIV bem controlada em terapia antirretroviral (TARV)
  • Apresentar função organica adequada
  • Apresentar diagnóstico confirmado por histologia ou citologia do subtipo adenocarcinoma ou carcinoma adenosescamoso
  • Apresentar derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite incontroláveis que exijam drenagem frequente ou intervenção médica
  • Apresentar doença corneana clinicamente significativa
  • Apresentar qualquer um dos seguintes eventos dentro de 6 meses antes da triagem: acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou outro evento tromboembólico arterial
  • Se infectado pelo HIV, apresentar histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica
  • Apresentar doença cardiovascular incontrolável ou significativa
  • Apresentar outra neoplasia maligna conhecida em progresso ou que tenha exigido tratamento ativo nos últimos 3 anos
  • Apresentar metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa
  • Apresentar qualquer histórico de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite, independentemente do uso de corticosteroides, exceto histórico de pneumonite actínica que não tenha exigido corticosteroides, ou apresentar diagnóstico atual de DPI, ou suspeita clínica ou radiográfica de DPI cujo diagnóstico não possa ser descartado
  • Apresentar infecção ativa que exija terapia sistêmica além daquelas permitidas
  • Apresentar comprometimento pulmonar clinicamente grave decorrente de doenças pulmonares intercorrentes, incluindo, mas não se limitando a, qualquer distúrbio pulmonar subjacente (ou seja, embolia pulmonar nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo, asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, doença pulmonar restritiva, derrame pleural, etc.) e potencial envolvimento pulmonar causado por quaisquer distúrbios autoimunes, do tecido conjuntivo ou inflamatórios (por exemplo, artrite reumatoide, síndrome de Sjögren, sarcoidose, etc.), pneumectomia prévia ou necessidade de oxigênio suplementar

Centros Abertos


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

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Contato: 558440095567


Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição (CIPO/GHC)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

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Contato: 555133572092

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