Um Estudo de Fase II Avaliando a Eficácia e Segurança de Inavolisibe Mais Ribociclibe Mais Fulvestranto Versus Placebo Mais Ribociclibe Mais Fulvestranto em Participantes com Câncer de Mama Avançado

NCT07405801

Metastático 1 linha

PIK3CA-mut

Patrocinador: Hoffmann-La Roche

Fase 2

Desenho: Randomizado

Tratamento

Inavolisibe + Ribociclibe + Fulvestranto

Placebo + Ribociclibe + Fulvestranto

Resumo

Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da combinação tripla de inavolisibe mais ribociclibe e fulvestranto versus placebo mais ribociclibe e fulvestranto no tratamento de primeira linha em participantes com câncer de mama avançado (CMA) resistente à terapia endócrina, receptor hormonal positivo (HR+), receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-), com perda do cromossomo 8p (perda chr8p) e sem mutação PIK3CA.
Principais critérios de inclusão:
  • Mulheres ou homens com carcinoma de mama confirmado histológica ou citologicamente, localmente avançado ou metastático, e que não seja passível de cirurgia ou radioterapia com intuito curativo
  • Tumor documentado como receptor de estrogênio (RE) positivo e/ou receptor de progesterona (RP) positivo de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP), definido como ≥1% de células tumorais com coloração positiva com base na biópsia tumoral mais recente e avaliado localmente (Allison et al
  • 2020)
  • Os participantes não devem ter recebido qualquer terapia sistêmica prévia para câncer de mama metastático (CMM) ou localmente avançado irressecável e devem ter apresentado progressão durante o tratamento endócrino adjuvante ou dentro de 12 meses após a conclusão da terapia endócrina adjuvante com um inibidor da aromatase ou tamoxifeno
  • Elegibilidade de biomarcadores confirmada conforme documentado por meio de teste de laboratório central de uma amostra de tecido tumoral, documentando tanto a ausência de mutação no gene da subunidade alfa catalítica da fosfatidilinositol-4,5-bifosfato 3-quinase (PIK3CA) quanto a presença de perda heterozigótica do cromossomo 8p (ou seja, PIK3CAnmd e perda de chr8p)
  • Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1
  • Câncer de mama metaplásico
  • Radioterapia dentro de 2 semanas antes da randomização
  • Adequado para tratamento com quimioterapia citotóxica no momento da entrada no estudo, de acordo com as diretrizes de tratamento nacionais ou locais (ex: participantes com crise visceral)
  • Diabetes tipo 2 que requer tratamento sistêmico contínuo no momento da entrada no estudo; ou qualquer histórico de diabetes tipo 1
  • Metástases conhecidas e não tratadas, ou ativas, no sistema nervoso central (SNC) (em progressão ou que requeiram anticonvulsivantes ou corticosteroides para controle sintomático)
  • Participantes com histórico de metástases no SNC tratadas são elegíveis
  • Qualquer histórico de doença leptomeníngea ou meningite carcinomatosa

Centros Abertos


Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba (ICTR)

Curitiba, Paraná

Rua Myltho Anselmo da Silva, 870 - Mercês, Curitiba - PR, Brasil

Contato: 554133361110


Pérola Byington Centro de Pesquisa - Hospital da Mulher

São Paulo, São Paulo

Av. Rio Branco, 1080 - Campos Elíseos, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551133673900


Hospital Santa Rita de Cássia (AFECC)

Vitória, Espirito Santo

Av. Mal. Campos, 1579 - Santa Cecilia, Vitória - ES

Contato: 552733348346


Hospital Brasília do Lago Sul - Grupo Dasa/ Impar Serviços Hospitalares

Brasília, Distrito Federal

Shis Qi 15 - Setor de Habitações Individuais Sul QI 15 - Brasília, DF, Brasil

Contato: 556140200057

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