Um Ensaio Clínico de Sacituzumabe Tirumotecana (Sac-TMT, MK-2870) para o Tratamento de Câncer Urotelial (MK-2870-031) (TroFuse-031)

TroFuse-031
NCT07419295

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Sacituzumab tirumotecan

Quimioterapia

Resumo

Pesquisadores estão buscando novas formas de tratar o carcionoma urotelial (CU) localmente avançado ou metastático. Os tratamentos atuais para o CU localmente avançado ou metastático incluem quimioterapia, imunoterapia e terapia alvo. Os pesquisadores desejam saber se a administração de sacituzumabe tirumotecana (sac-TMT), o medicamento do estudo, pode tratar o CU localmente avançado ou metastático que progrediu após certos tratamentos. O objetivo deste estudo é verificar se pessoas que recebem sac-TMT apresentam sobrevida maior do que aquelas que recebem certas quimioterapias não baseadas em platina.
Principais critérios de inclusão:
  • Apresentar diagnóstico de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático documentado histologicamente
  • A doença localmente avançada não deve ser passível de ressecção ou radioterapia com intuito curativo, conforme avaliação do investigador
  • Apresentar doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1 – Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1), conforme avaliado pelo investigador
  • Ter recebido tratamento prévio com terapia anti-proteína de morte celular programada [ligante] 1 (anti-PD-[L]1), quimioterapia baseada em platina e enfortumabe vedotina (EV)
  • Terapia prévia com disitamabe vedotina (DV) é permitida, mas não preenche o requisito de tratamento prévio com EV, exceto na China, onde os participantes podem ter recebido DV em vez de EV antes da entrada no estudo
  • Ter recebido no máximo 3 linhas de terapia anteriores
  • Ter apresentado progressão radiográfica da doença durante ou após a linha de terapia imediatamente anterior à entrada no estudo
  • Apresentar status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1, avaliado em até 7 dias antes da randomização
  • Ser elegível para receber pelo menos uma das opções de quimioterapia sem platina do braço controle (paclitaxel, docetaxel ou vinflunina)
  • Ser capaz de fornecer amostra de tecido tumoral de arquivo ou biópsia obtida recentemente de uma lesão tumoral não irradiada previamente
  • Se positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), apresentar HIV bem controlado sob terapia antirretroviral (TARV)
  • Se positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), ter recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e apresentar carga viral de HBV indetectável
  • Se houver histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), apresentar carga viral de HCV indetectável
  • Apresentar função orgânica adequada
  • Apresentar histórico documentado de síndrome do olho seco grave, doença da glândula de Meibômio grave e/ou blefarite, ou doença corneana grave que impeça/atrase a cicatrização da córnea
  • Apresentar doença cardiovascular ou doença cerebrovascular significativa e não controlada
  • Apresentar histórico de pneumonite (não infecciosa)/doença pulmonar intersticial que exigiu o uso de esteroides ou apresentar pneumonite/doença pulmonar intersticial atual
  • Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica
  • Ter recebido terapia antineoplásica sistêmica prévia nas últimas 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) e não ter se recuperado para grau ≤ 1 ou ao estado basal de evento adverso (EA) associado à terapia antineoplásica
  • Ter recebido terapia prévia com conjugado anticorpo-droga (ADC – Antibody Drug Conjugate) direcionado ao antígeno 2 de superfície de células trofoblásticas (TROP2)
  • Ter recebido terapia prévia com ADC contendo inibidor da topoisomerase 1
  • Ter concluído radioterapia externa prévia em até 6 semanas ou radioterapia estereotática em até 4 semanas antes do início da intervenção do estudo, ou apresentar toxicidades relacionadas à radiação que exijam corticosteroides
  • Ter recebido vacina viva ou viva-atenuada nos 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
  • A administração de vacinas inativadas é permitida
  • Ter recebido quimioterapia prévia para câncer urotelial com qualquer uma das terapias de estudo do braço controle (paclitaxel, docetaxel e vinflunina)
  • Ter recebido um agente de investigação ou ter utilizado um dispositivo de investigação nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo
  • Apresentar diagnóstico de imunodeficiência ou estar recebendo terapia sistêmica crônica com esteroides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo

Centros Abertos


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Hospital Moinhos de Vento (HMV)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 910 - Floresta, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133143209


Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)

São Paulo, São Paulo

Rua Treze de Maio, 1815 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135490123


Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba (ICTR)

Curitiba, Paraná

Rua Myltho Anselmo da Silva, 870 - Mercês, Curitiba - PR, Brasil

Contato: 554133361110

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