Symbiotic-Lung-14: Um Estudo para Conhecer o Medicamento do Estudo Denominado PF08634404 em Combinação com Quimioterapia em Participantes Adultos com Câncer de Pulmão de Pequenas Células Transformado

SYMBIOTIC-LUNG-14
NCT07476287

Patrocinador: Pfizer

Fase 2

Desenho: Alocação: N/A Modelo Intervencional: Atribuição de Grupo Único Mascaramento: Nenhum (Aberto)

Tratamento

PF-08634404

Resumo

Este estudo está sendo realizado para aprender mais sobre um novo medicamento chamado PF-08634404. A equipe do estudo quer entender quão bem o PF-08634404 funciona quando administrado isoladamente ou com quimioterapia. A quimioterapia é um tipo de tratamento para o câncer que usa medicamentos para destruir as células cancerosas ou impedi-las de crescer. O estudo é para adultos com Câncer de Pulmão de Pequenas Células Transformado (T-SCLC). O T-SCLC é um câncer de pulmão raro que acontece quando um tipo de câncer de pulmão se transforma em um tipo mais agressivo após o tratamento parar de funcionar. Para participar do estudo, os participantes devem atender às seguintes condições: Ter 18 anos de idade ou mais Diagnosticados com T-SCLC e não ter recebido tratamento para este tipo de câncer de pulmão (um único ciclo de quimioterapia pode ser permitido) Diagnóstico prévio de câncer de pulmão de não pequenas células com mutação no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) tratado com inibidores da tirosina quinase (TKIs) Ter órgãos saudáveis com base em exames médicos e estar em boa condição física Após ingressar no estudo, os adultos receberão quimioterapia além do medicamento do estudo. Após o término desta combinação de tratamento, o medicamento do estudo será continuado isoladamente. Os adultos receberão o tratamento por meio de infusões IV (medicamento dado diretamente em uma veia). Todos os tratamentos serão realizados em centros de estudos clínicos, onde uma equipe médica treinada monitorará os adultos durante e após cada consulta.
Principais critérios de inclusão:
  • Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
  • Diagnóstico de carcinoma de pulmão de pequenas células transformado (T-SCLC) confirmado histologicamente ou citologicamente
  • O participante deve ter tido diagnóstico prévio de carcinoma de pulmão de não pequenas células (CPNPC) com mutação no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) que se transformou em CPNPC após tratamento com inibidor(es) da TKI
  • Participantes que não tenham recebido terapia sistêmica para T-SCLC
  • Apresentar pelo menos uma lesão mensurável como lesão-alvo com base no RECIST v1.1
  • Disponibilidade de tecido tumoral suficiente proveniente do diagnóstico de SCLC transformado
  • Status de desempenho pelo ECOG PS de 0 ou 1
  • Expectativa de vida mínima >12 semanas
  • Valores de laboratório clínico na triagem dentro dos limites aceitáveis, conforme definido no protocolo, incluindo: 1) Hematologia, 2) Função hepática e 3) Função renal
  • Doença ativa ou não tratada do SNC, incluindo metástases cerebrais, no tronco encefálico, na medula espinhal ou meningeas
  • Participantes com metástases cerebrais definitivamente tratadas e clinicamente estáveis podem ser elegíveis conforme os critérios do protocolo
  • Participantes com metástases cerebrais assintomáticas e não tratadas com maior diâmetro <1 cm são permitidos se todos os seguintes critérios forem preenchidos: ausência de sintomas neurológicos, ausência de necessidade de corticosteroides e ausência de evidência de edema ou características hemorrágicas na metástase cerebral
  • Doença leptomeníngea
  • Risco clinicamente significativo de hemorragia ou fístula, incluindo necrose/cavitação tumoral, invasão ou compressão de grandes vasos sanguíneos, vias aéreas ou órgãos críticos, ou risco de fístula traqueoesofágica ou pleuroesofágica
  • Histórico de outra neoplasia maligna (diferente de CPNPC ) dentro de 3 anos antes da primeira dose, exceto para neoplasias malignas com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, carcinoma in situ adequadamente tratado, câncer de pele não melanoma)
  • Toxicidade não resolvida proveniente de terapia antineoplásica prévia que não tenha se recuperado para Grau ≤1 de acordo com NCI CTCAE v5.0, exceto alopecia ou toxicidades irreversíveis consideradas estáveis
  • Histórico de transplante alogênico de órgãos ou de células-tronco hematopoiéticas
  • Doença autoimune ativa que tenha exigido tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (terapia de reposição estável e condições autoimunes selecionadas de baixo risco são permitidas conforme o protocolo)
  • Doença pulmonar intersticial (DPI), pneumonite ou doença pulmonar significativa, incluindo: pneumonite não infecciosa prévia ou atual que exija terapia sistêmica; capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO) <50% do previsto; asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), embolia pulmonar ou acometimento pulmonar autoimune..

Centros Abertos


Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS (CPO)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

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São Paulo, São Paulo

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