Estudo Clínico de Belzutifana (MK-6482) e Zanzalintinibe em Indivíduos com Carcinoma de Células Renais (CCR) (LITESPARK-034/​LS-034/​MK-6482-034)

LITESPARK-034
NCT07489495

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Belzutifan + Zanzalintinib

Belzutifan + Placebo

Resumo

Pesquisadores estão buscando novas maneiras de tratar o carcinoma de células renais (RCC) avançado. Um tratamento padrão (comum) para certas pessoas com RCC é o belzutifane (um medicamento do estudo), que é uma terapia-alvo. A terapia-alvo é um tratamento que atua controlando como tipos específicos de células cancerígenas crescem e se espalham. Os pesquisadores querem saber se a adição de outra terapia-alvo chamada zanzalintinibe (outro medicamento do estudo) pode tratar mais pessoas com RCC avançado do que o belzutifane isolado. O objetivo deste estudo é descobrir se as pessoas que recebem belzutifane e zanzalintinibe vivem mais tempo globalmente e sem que o câncer piore, em comparação com as pessoas que recebem belzutifane e placebo.
Principais critérios de inclusão:
  • Apresentar diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma de células renais (CCR) avançado e irressecável com componente de células claras (com ou sem características sarcomatoides), ou seja, CCR Estágio IV de acordo com o Comitê Conjunto Americano de Câncer (8ª Edição)
  • Apresentar doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
  • Não ter recebido mais do que 3 esquemas terapêuticos sistêmicos anteriores para CCR, incluindo apenas 1 terapia anterior anti-Proteína 1 de Morte Celular Programada/Ligante 1 de Morte Celular Programada (anti-PD-1/PD-L1)
  • Apresentar qualquer uma das seguintes condições: saturação de oxigênio por oximetria de pulso <92% em repouso, necessidade de oxigênio suplementar intermitente ou necessidade de oxigênio suplementar crônico
  • Apresentar doença cardiovascular clinicamente significativa dentro de 12 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Apresentar trombose venosa profunda dentro de 3 meses antes da randomização, a menos que esteja estável, assintomática e sob tratamento com anticoagulação terapêutica por pelo menos 4 semanas antes da randomização
  • Apresentar fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤50% ou abaixo do intervalo de normalidade institucional (ou do laboratório local), conforme determinado por cintilografia de angiografia radionuclídea ou ecocardiograma
  • Ter sido submetido a cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes da randomização
  • Apresentar pneumonite ou doença intersticial pulmonar atual
  • Apresentar histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Apresentar infecção pelo vírus da Hepatite B ou Hepatite C
  • Apresentar diagnóstico conhecido de outra neoplasia maligna adicional que esteja em progressão ou que tenha exigido tratamento ativo nos últimos 3 anos
  • Apresentar histórico de transplante de órgão sólido
  • Não ter se recuperado adequadamente de cirurgia de grande porte ou apresentar complicações cirúrgicas em andamento

Centros Abertos


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Curitiba, Paraná

Rua Myltho Anselmo da Silva, 870 - Mercês, Curitiba - PR, Brasil

Contato: 554133361110


Humanização em Oncologia, Pesquisa e Ensino (HOPE) - Centro de Tratamento Oncológico (CTO)

Ribeirão Preto, São Paulo

Av. Braz Olaia Acosta, 1905 - Jardim California, Ribeirão Preto - SP, 14026-040

Contato: 551639138181


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095567


Centro de Pesquisa Clínica e Diagnóstico (CEDOES)

Vitória, Espirito Santo

Rua João da Silva Abreu, 78 - Praia do Canto, Vitória - ES, Brasil

Contato: 552721250202


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

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Contato: 551732015054

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