Estudo BGB-43395 Mais Letrozol Verso Inibidores de CDK4/6 Mais Letrozol para Pacientes com Câncer de Mama HR+/HER2- Avançado ou Metastático que Não Receberam Tratamento Prévio para Doença Avançada ou Metastática (KANDELA-302)

KANDELA-302
NCT07492641

Metastático 2 linha

Receptor Hormonal Positivo/HER2 Negativo

Patrocinador: BeOne Medicines

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

BGB-43395 + Letrozol

iCDK4/6 + Letrozol

Resumo

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança do BGB-43395 em combinação com letrozol em comparação com a escolha do investigador de inibidor de quinase dependente de ciclina 4/6 (CDK4/6i) em combinação com letrozol em pacientes com câncer de mama (BC) receptor hormonal positivo (HR+)/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-) avançado ou metastático que não receberam tratamento sistêmico prévio para doença avançada ou metastática.
Principais critérios de inclusão:
  • Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade ou a idade legal para consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
  • Participantes com câncer de mama localmente avançado ou metastático, RH+ (receptor hormonal positivo) e HER2- (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo), confirmado histologicamente
  • Os participantes devem apresentar status de desempenho funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) estável ≤ 1
  • Função orgânica adequada
  • Participantes que receberam tratamento sistêmico prévio no cenário avançado ou metastático
  • Participantes que receberam tratamento prévio com qualquer agente direcionado seletivo para quinase dependente de ciclina 4 (CDK4) ou quinase dependente de ciclina 2 (CDK2), ou qualquer outro medicamento anticancerígeno investigacional em qualquer cenário da doença, exceto para degradadores seletivos de receptores de estrogênio (SERDs, do inglês selective estrogen receptor degraders) prévios investigacionais ou aprovados no cenário adjuvante, desde que a recorrência da doença tenha ocorrido mais de 12 meses após a última dose da terapia endócrina
  • Participantes com doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral não tratada ou não controlada
  • Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicáveis

Centros Abertos


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000


Instituto de Pesquisas em Saúde (IPS) - Universidade de Caxias do Sul (UCS)

Caxias do Sul, Rio Grande do Sul

Francisco Getúlio Vargas, 1130 - Bloco S - Sala 315 - Petrópolis, Caxias do Sul - RS, 95070-560

Contato: 555432182737


Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Oncologia de Ijuí (Oncosite)

Ijuí, Rio Grande do Sul

Rua São Cristóvão, 618 - Hammarstron, Ijuí - RS, Brasil

Contato: 555531950504


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095567


Instituto Nacional de Câncer (INCA)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132076557


Clínica de Oncologia no Sul de Minas - Oncominas

Pouso Alegre, Minas Gerais

Rua Benedito Valdetário e Silva, 80 - Fatima, Pouso Alegre - MG

Contato: 553534297000


Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637


Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS (CPO)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203000

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