Um Ensaio Clínico de Calderasib (MK-1084) e Durvalumabe em Pessoas Com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (MK-1084-015/KANDLELIT-015)

KANDLELIT-015
NCT07554339

Mutação KRAS p.G12C

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Calderasib + Durvalumabe

Placebo + Durvalumabe

Resumo

Pesquisadores estão procurando novas maneiras de tratar o câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado, não ressecado e que apresenta uma mutação genética chamada KRAS G12C. Os pesquisadores querem saber se o calderasib (MK-1084) pode ser administrado com durvalumabe, uma imunoterapia, para tratar o CPNPC após quimioterapia e radioterapia. O objetivo deste ensaio clínico é saber se os participantes que recebem calderasib e durvalumabe vivem mais tempo sem que o câncer cresça ou se espalhe, em comparação com os participantes que recebem placebo e durvalumabe.
Principais critérios de inclusão:
  • Os principais critérios de inclusão incluem, entre outros, os seguintes: Diagnóstico histológico ou citológico de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP) localmente avançado, não ressecado, Estágio II (linfonodo positivo) a III, com histologia predominantemente não escamosa
  • Conclusão de quimiorradioterapia concorrente (QRTc) definitiva à base de platina antes da inclusão, sem progressão da doença
  • Fornecimento de amostra de tecido tumoral para testagem em laboratório central do status da mutação do sarcoma de rato Kirsten G12C (KRAS G12C), status do ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) e pesquisa de biomarcadores
  • Amostra de tecido tumoral com presença demonstrada da mutação KRAS G12C e resultado avaliável do status de PD-L1
  • Se infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), apresentar HIV bem controlado sob terapia antirretroviral (TARV)
  • Se positivo para o antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), apresentar carga viral do vírus da hepatite B (HBV) indetectável e ter recebido terapia antiviral para HBV
  • Se houver histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), apresentar carga viral do HCV indetectável
  • Peso corporal ≥35 kg
  • Diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células ou tumores mistos com elementos de pequenas células
  • Distúrbio gastrointestinal que afete a absorção ou incapacidade de engolir medicação administrada por via oral
  • Doença inflamatória intestinal ativa que exija medicação imunossupressora ou histórico prévio claro de doença inflamatória intestinal
  • Doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa e não controlada
  • Infecção pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica
  • Tratamento prévio (diferente de quimiorradioterapia concorrente [QRTc] definitiva) para CPCNP
  • Neoplasia maligna adicional conhecida que esteja em progressão ou que tenha exigido tratamento ativo nos últimos 3 anos
  • Doença autoimune ativa que tenha exigido tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Histórico ou presença atual de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que tenha exigido ou exija uso de corticosteroides
  • Infecção ativa que exija terapia sistêmica
  • Histórico de trasplante de células-tronco ou de órgão sólido
  • Recuperação inadequada de cirurgia de grande porte ou complicações cirúrgicas em andamento

Centros Abertos


Centro Regional Integrado de Oncologia (CRIO)

Fortaleza, Ceará

R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558535211515


Hospital Santa Rita de Cássia (AFECC)

Vitória, Espirito Santo

Av. Mal. Campos, 1579 - Santa Cecilia, Vitória - ES

Contato: 552733348346


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000


Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637


Centro de Pesquisas Oncológicas (CEPON)

Florianópolis, Santa Catarina

Rodovia Admar Gonzaga, 655 - Itacorubi, Florianópolis - SC, Brasil

Contato: 554833311553


Santa Casa de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132137216

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